Вынужденное применение в педиатрической практике
лекарственных средств (ЛС) без достаточных данных об их эффективности и
безопасности – проблема, которая активно обсуждается и медицинским, и
немедицинским сообществом. То, что ситуация может быть изменена только путем
проведения качественных клинических исследований с участием детей, признано и
сомнению более не подвергается.

В странах ЕС и в США
законодательство уже обязывает производителей проводить клинические
исследования в педиатрической популяции, а также делать полученные результаты
широкодоступными. Российские центры в настоящее время активно участвуют в
международных протоколах, набираясь опыта исследовательской работы и привыкая к
высоким стандартам качества сбора и интерпретации полученных данных.

Участие в международных
многоцентровых исследованиях, с их строгими правилами, меняет взгляд врача на
биомедицинские исследования с участием людей, напоминает об ответственности
врача-исследователя перед субъектом исследования, дает пример надлежащего
отношения к этико-правовым аспектам научной деятельности.

Этот симпозиум организуется
с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей
вообще, и специфических вопросов «детских» протоколов.

Мы приглашаем
потенциальных, начинающих и опытных исследователей, особенно
педиатров-исследователей, членов ЛЭК, а также заинтересованных врачей всех
специальностей.

Симпозиум состоится 6 апреля в зале №6 корп. №6, (корпус
№6 - тот, что раньше назывался №2) Российской академии народного хозяйства и
государственной службы при Президенте Российской Федерации (проспект
Вернадского, д.84)

Время проведения: 13.45-15.45

Председатели и
выступающие:

·Юрий Борисович
Белоусов, член-корр. РАН, профессор, заведующий кафедрой
клинической фармакологии РНИМУ им.Пирогова

·Елена
Алексеевна Вольская – проректор по научной работе МГМСУ
им.А.И.Евдокимова, председатель Межвузовского комитета по этике

·Анна
Николаевна Грацианская, доцент кафедры клинической фармакологии РНИМУ
им.Н.И.Пирогова, зам. председателя ЛЭК Российской детской клинической больницы.

·Алексей
Яковлевич Маликов – руководитель отдела организации доклинических и
клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ
им.акад.И.П.Павлова

·Ольга Ивановна
Маслова – профессор, зав.психоневрологическим отделением ФГБНУ
«Научный центр здоровья детей», заслуженный деятель науки РФ, председатель ЛЭК
ФГБНУ НЦЗД

·Евгений
Сергеевич Рогов – начальник отдела контроля клинических исследований Управления
организации государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзора

Доклады

1. Регулирование клинических исследований с
участием несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы.

Доклад будет посвящен состоянию
проблемы клинических исследований в развитых странах, последним изменениям в
законодательстве ЕС и США касающимся исследований с участием детей. Способность
ориентироваться в западных регуляторных нормах очень помогает исследователю в
работе по международным протоколам.

Е.А.Вольская

2. Юридические аспекты клинических
исследований в педиатрической практике в РФ

В последние годы в
законодательстве РФ внесены изменения, которые касаются правил проведения
клинических исследований (требования к исследователю, к исследовательскому
центру и т.д.).– Опыт решения вопросов, часто возникающих в области правового
поля - в докладе представителя одного из наиболее активных клинических центров
РФ.

А.Я. Маликов

3. Контрольные мероприятия Росздравнадзора в
области клинических исследований. Е.С.Рогов

Инспекции Росздравнадзора – процедура,
необходимая для подтверждения соответствия деятельности клинического центра
принятым стандартам работы, относительно недавно вошла в жизнь российского
исследователя. Чего ожидать, на что обратить внимание при подготовке, какие
нарушения наиболее часто выявляют инспекторы и другая актуальная информация из
«первых рук».

Е.С.Рогов

4. ЛЭК – исследователь: сотрудничество или
«палка в колесе» - опыт работы ЛЭК НЦЗД

Практические аспекты
взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном
педиатрическом центре.

О.И. Маслова

5. Информированное согласие в педиатрических
исследованиях.

Добровольность участия –
краеугольный камень GCP. Информированное согласие – инструмент, позволяющий
выполнить эту основополагающую норму. Насколько доктрина информированного
согласия может иметь применение в педиатрии и всегда ли этично требовать
согласие на участие от ребенка? Каким образом ЛЭК может защитить права несовершеннолетнего
участника и другие вопросы сопровождения педиатрических исследований.

А.Н. Грацианская