Москва, 4 марта,
2015 г. Сегодня на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня» глобальная
биофармацевтическая компания AbbVie и ведущий российский производитель
фармацевтической продукции «Р-Фарм» объявили о начале совместного проекта по
локализации производства полного цикла препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир,
200 + 50 мг), применяемого в терапии ВИЧ/СПИДа у взрослых. Производство полного
цикла препарата для лечения ВИЧ/СПИДа, которым страдают более 800000[1]россиян, – важный этап в выполнении задач стратегии «Фарма 2020» и целевой
программы приоритетной локализации препаратов из перечня ЖНВЛП до 2018 года.

«Производство полного цикла препарата Калетра® совместно
с нашим партнером – компанией «Р-Фарм» – еще один большой шаг на пути
реализации долгосрочной стратегии нашей компании в России. Проект подтверждает
наше намерение следовать федеральной программе по локализации жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов и способствует существенному развитию российского
фармацевтического производства, благодаря трансферу технологий и передаче
знаний о производстве препарата для терапии такого серьезного заболевания», –
комментирует Энтони Вонг, генеральный
менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ.

«Мы надеемся, что совместное производство с компанией AbbVie поможет нам решить одну из
наиболее приоритетных для страны задач – обеспечить доступность российских
высококачественных лекарственных средств для пациентов. Реализация проектов трансфера
технологий и локализации производства полного цикла требует значительных временных
затрат для организации и наладки всех технологических процессов, чтобы
гарантировать обеспечение высокого качества препарата на всех этапах его
производства. Мы будем работать в тесном сотрудничестве со специалистами AbbVie для того, чтобы в кратчайшие сроки препарат Калетра®
российского производства стал доступен пациентам», – добавляет Василий Игнатьев, генеральный директор
группы компаний «Р-Фарм».

Производство полного цикла препарата Калетра® (таблетки,
лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) будет осуществляться на производственной
площадке «Р-Фарм» в Ярославле, сертифицированной на соответствие требованиям надлежащей
производственной практики (GMP). Инвестиционная
программа строительства производственных предприятий группы компаний «Р-Фарм» в
Ярославской области превышает 300 млн. долларов США, более 200 млн. долларов
США уже инвестированы.

Подготовка к проекту производства полного цикла была начата
еще во втором квартале 2014 года и включает последовательные этапы, а именно
закупку и наладку производственного оборудования, трансфер технологий
производства готовой формы и методов контроля, обучение специалистов
производства и лаборатории специалистами AbbVie из России и Германии, наработку
первых промышленных образцов и исследования их стабильности.

Состав препарата Калетра® уникален и был запатентован в 2009 году. Для производства субстанции
Калетры® используется
инновационная технология MELTREX®. MELTREX® – технология экструзии
расплава лекарственных компонентов, которая позволила решить проблему
чрезвычайно низкой растворимости и мембранной проницаемости действующих веществ
– лопинавира и ритонавира. Именно эта технология, наряду с использованием
специального вспомогательного вещества – коповидона[2]в определенной концентрации, обеспечивает высокую биодоступность препаратов
лопинавира и ритонавира в таблетке Калетры® для достижения необходимого
терапевтического эффекта. Для производства по полному циклу препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) компания AbbVie будет поставлять в Россию фармацевтическую субстанцию – экструдат,
произведенный с помощью технологии MELTREX®.

Производство полного цикла препарата Калетра® на площадке
«Р-Фарм» в Ярославле будет включать несколько этапов: смешивание, прессование,
покрытие таблеток оболочкой, упаковку и выпускающий контроль качества.

Организация производства полного цикла – сложный процесс,
который занимает около двух лет. Планируется, что препарат Калетра®, произведенный в России, будет
доступен на рынке в начале 2017 года.

Совместно с компанией «Р-Фарм» AbbVie в России производит
препараты с подтвержденной эффективностью и безопасностью, предназначенные для
лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний. Проект по локализации препарата
Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) начался в 2012 году со
вторичной упаковки препарата на производственном комплексе в Костроме. В
октябре 2013 года было объявлено о локализации производства (вторичная
упаковка) препарата ХУМИРА® (раствор
для подкожного введения 40 мг/0,8 мл). Проект производства полного цикла препарата
Калетра® – следующий
шаг в партнерстве компании AbbVie и «Р-Фарм», направленный на модернизацию
и развитие фармацевтической индустрии и здравоохранения.

Пресс-релиз