На сегодняшний момент у стран, входящих в Таможенный союз,
нет четкого понимания, каким образом предъявлять единообразные требования к
результатам клинических исследований. Об этом сообщил помощника председателя
коллегии Евразийской экономической комиссииМарат Сакаев10 февраля
на конференции «Обращение лекарственных средств в рамках Таможенного союза и
ЕАЭС».

В 2016 году в рамках Евразийского экономического союза
должен заработать единый рынок обращения лекарственных средств. Однако
производители уже сейчас озадачены вопросом, как будут гармонизированы
регуляторные правила стран Таможенного Союза. В отличие от других стран, Россия
по-прежнему требует предрегистрационные клинические исследования для всех
оригинальных продуктов и генериков. Как изменится система допуска на рынок
таких продуктов?

«Совершенно очевидно, что в РФ процедура проведения
клинических исследований лекарственных средств при допуске на рынок, наверняка
на какой-то момент времени, а, может быть, надолго, будет сохранена. Этот
вопрос будет обсуждаться при подготовке правил регистрации ЛС. Сейчас у
нас нет четкого ощущения готовности регуляторных органов сторон к обработке
такого объема информации. Это предмет дальнейших дискуссий», - заявил Марат
Сакаев.

Автор:Окс