Эксперты FDA, в частности специалисты Консультативного
комитета по препаратам для клеточной и генной терапий (Cellular, Tissue and
Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC) и Консультативного комитета по
онкологическим лекарственным средствам (Oncologic Drugs Advisory Committee,
ODAC), рассмотрят заявку на регистрацию биопрепарата талимоген лагерпарепвек
(talimogene laherparepvec) американской биотехнологической компании Amgen.

Эксперты будут рассматривать применение препарата в качестве
средства для лечения местной или распространенной метастатической меланомы. Талимоген
лагерпарепвек представляет собой экспериментальный онколитический
иммунопрепарат. Производитель заявляет, что он позволяет добиться селективной
репликации в опухолях и инициирует системный противоопухолевый иммунный ответ.

Согласно результатам исследования, у 50% пациентов,
принимавших талимоген, было отмечено уменьшение размера опухоли на 64%. Среди
нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего
встречались усталость, озноб, пирексия.

Регулятор должен приступить к рассмотрению заявки 27 апреля
2015 года, окончательное решение по одобрению препарата талимоген лагерпарепвек
будет принято 27 октября 2015 года.

Источник: clinvest.ru