Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах, полученных в исследовании III фазы GADOLIN, которое оценивало возможности терапии пациентов с
индолентными неходжкинскими лимфомами (иНХЛ) резистентными к препарату МабТера^®(ритуксимаб). На этапе запланированного промежуточного анализа независимый
комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей
первичной конечной точки. Исследование показало, что при терапии комбинацией препаратов
Газива (обинутузумаб) и бендамустин с последующей продленной терапией
препаратом Газива пациенты живут значительно дольше без прогрессирования
заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) чем при терапии
бендамустином в монорежиме. Исследование было остановлено раньше предусмотренного
протоколом заключительного анализа в связи со значительным превосходством,
полученным в группе комбинированной терапии препаратами Газива и бендамустин. В
группе пациентов, получавших терапию препаратом Газива, не было выявлено новых,
ранее не выявляемых нежелательных явлений.

«GADOLIN – первое из наших базовых исследований III фазы по препарату Газива
в показании для терапии неходжкинской лимфомы, которое было инициировано,
опираясь на положительные результаты, полученные в исследовании при терапии
хронического лимфолейкоза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор
и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. –
Мы рады, что оценку этого исследования удалось провести раньше запланированного
срока в связи с убедительностью данных, которые, как мы полагаем,
свидетельствуют о большом потенциале применения препарата Газива в комбинации с
бендамустином в группе пациентов, у которых лечение МабТерой не позволило
добиться адекватного контроля над заболеванием».

Результаты исследования GADOLIN будут представлены на
предстоящей медицинской конференции, а также будут поданы на одобрение в
Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам и в
регуляторные органы других стран мира.

Об исследованииGADOLIN

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) представляет собой открытое, многоцентровое,
рандомизированное исследование III фазы в параллельных
группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и
последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по
сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено 413 пациентов с индолентными формами
неходжкинской лимфомы и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне
лечения препаратом МабТера или после него. Первичной конечной точкой в исследовании
была ВБП, дополнительные конечные точки включали в себя частоту объективного
ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).

О препарате Газива
(обинутузумаб)

Препарат Газива, известный в странах ЕС и Швейцарии под маркой Газиваро,
представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II
типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности
B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и
совместно с иммунной системой организма.

Препарат Газива был открыт в инновационном центре компании Рош в Цюрихе
(ранее – Гликарт АГ) – независимом исследовательском подразделении, полностью
принадлежащем компании Рош. В США
Газива является совместным проектом Genentech и Biogen Idec.

В настоящее время Газива одобрена в более чем 40 странах в комбинации с
хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не
получавших лечения.

Клиническая исследовательская программа препарата Газива продолжает
расширяться. Она также включает исследование III фазы GOYA по прямому сравнению с препаратом МабТера в комбинации с химиотерапией в
первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ) и исследованиеIII фазы GALLIUM по прямому сравнению с препаратом МабТера в комбинации с химиотерапией в
первой линии терапии индолентных форм неходжкинской лимфомы. Планируются и
ведутся дополнительные исследования по комбинированному применению препарата с
биологическими модификаторами – малыми молекулами – при целом ряде
онкогематологических заболеваний.

Все товарные знаки, использованные или
упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

Пресс-релиз