MPDL3280A получает данный статус от FDA уже во второй раз, впервые он был присвоен препарату в 2014 году по
показанию «рак мочевого пузыря»

Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о получении статуса «прорыв в терапии»,
который во второй раз предоставлен Управлением по контролю качества
лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) исследуемому иммунотерапевтическому препарату MPDL3280A (анти-PDL1). Статус предоставлен в отношении применения у пациентов с PD-L1-позитивным (PD-L1 – лиганд программируемой гибели
клеток-1) немелкоклеточным
раком лёгкого (НМРЛ) и наличием прогрессирования заболевания во время или после
химиотерапии на основе препаратов платины (и соответствующей таргетной терапии
для пациентов с EGFR-позитивной или ALK-позитивной формой заболевания).

«Рак лёгкого является ведущей
причиной онкологической смертности в мире, и
мы рады, что FDA присвоило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A при
немелкоклеточном раке лёгкого, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке
лекарственных препаратов. – Мы стремимся развивать персонализированную медицину,
разрабатывая такие препараты, как MPDL3280A, вместе с сопутствующими тестами, которые помогают выявлять
среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны».

Решение о присвоении статуса «прорыв в терапии» основано
на ранних результатах применения MPDL3280A у пациентов с НМРЛ
с PD-L1-позитивной формой, что определялось с помощью
разрабатываемого компаний Рош теста. Во всех исследованиях по MPDL3280A проводилась
проспективная оценка экспрессии PD-L1. В некоторых исследованиях будет оцениваться применение
препарата независимо от PD-L1 статуса опухоли, в других – только у тех пациентов, у
кого опухоль характеризуется как PD-L1-позитивная.

Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и
рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных
заболеваний, этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые
препараты доступными для пациентов. Первый раз
статус «прорыв в терапии» был предоставлен MPDL3280A в 2014 году по показанию метастатический рак мочевого пузыря. Продолжающиеся базовые исследования MPDL3280A включают в себя рак
лёгкого и мочевого пузыря, в этом году планируется начать исследования III фазы по применению
при других видах опухолей.

О препарате MPDL3280A (анти-PDL1)

MPDL3280A (известный также как анти-PDL1 и RG7446) – это исследуемый препарат, цель которого – воздействовать на белок
под названием PD-L1. MPDL3280A нацелен на PD-L1,
экспрессируемый на клетках опухоли, и на проникающие в опухоль иммунные клетки,
предотвращая связывание PD-L1
с PD-1
и B7.1
на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1,MPDL3280A может
активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и
атаковать злокачественные клетки.

О немелкоклеточном раке лёгкого

Рак лёгкого является ведущей
причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие
этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более
4350 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа –
немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ более
распространен, на него приходится около 85% всех случаев.

Пресс-релиз