Москва, 2
февраля 2015 года – Сегодня
компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон»,
объявила о регистрации в России препарата Имбрувика® (ибрутиниб). Это первое в
своем классе пероральное лекарственное средство, показанное для терапии рецидивирующей
или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Кроме того препарат показан
для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ),
получавших до этого, по крайней мере, одну линию терапии. Помимо этого, ибрутиниб может использоваться
в качестве первой линии терапии у пациентов с ХЛЛ с
делецией хромосомы 17p или мутацией гена TP53 при наличии противопоказаний
к химиотерапии[1].

ХЛЛ - медленно развивающееся онкологическое
заболевание крови, связанное с образованием лимфоцитов в костном мозге[2].
Средний возраст пациентов составляет 72 года, а заболеваемость в Европе -
порядка 5 случаев на 100000 человек в год[3]^,[4],[5].
Выживаемость составляет от 18 месяцев до 10 лет в зависимости от стадии
заболевания[6].
При наличии же у пациента с ХЛЛ нарушений делеции хромосомы 17p, а также
мутации гена TP53, развитие болезни происходит более агрессивно и трудно
поддаётся лечению[7].
Выживаемость в этих случаях не превышает 2-3 лет⁴.

МКЛ, в свою очередь, представляет собой агрессивный
вид В-клеточной лимфомы. В Европе им страдает 1 человек из 200000,
средний возраст пациента – 65 лет[8]^,[9].
Это орфанное заболевание трудно поддается лечению и ассоциируется с негативными
прогнозами, выживаемость составляет от 4 до 5 лет^9,[10].

Пржемыслав
Боченски, медицинский директор, Янссен Россия и СНГ: «Мантийноклеточная
лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз – тяжелые онкологические
заболевания, крайне трудно поддающиеся стандартному лечению. Они очень активно
прогрессируют во время или сразу после проведения курса химиотерапии, оставляя
пациентам небольшой шанс на излечение. Поэтому использование в качестве
монотерапии ибрутиниба открывает уникальные возможности как перед врачами, так
и перед пациентами, вселяя в них новые надежды».

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой
ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Он останавливает передачу сигнала,
необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток[11].
Блокировка тирозинкиназы Брутона позволяет уничтожать злокачественные клетки,
уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли[12].

Пржемыслав
Боченски: «Мы рады тому, что наш уникальныйпрепарат, способный продлить жизнь пациентам с тяжелыми онкологическими
заболеваниями крови, зарегистрирован и в России. Ибрутиниб обладает огромным
потенциалом, и мы уверены, что его вывод на рынок будет способствовать значительному
улучшению результатов лечения пациентов, и, следовательно, решению задач российской
онкологии».

О препарате Имбрувика® (ибрутиниб)

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор
тирозинкиназы Брутона (BTK), блокирующий передачу сигнала, необходимого для деления и
неконтролируемого распространения В-клеток¹. Блокировка ВТК
позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и
замедлять развитие опухоли⁷. В настоящий момент Имбрувика® одобрена к применению
для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийноклеточной лимфомы на
территории США, 28 стран Европейского союза, а также Российской Федерации.

О клиническом исследованииRESONATE™ (PCYC-1112)

RESONATE™ (PCYC-1112) - многоцентровое, международное, рандомизированное исследование
по использованию ибрутиниба в качестве монотерапии (перорально) по сравнению с
офатумумабом (внутривенно) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной
мантийноклеточной лимфомой (n=391). Результаты
исследования показали, что в течение 9,4 месяцев, монотерапия имбрутинибом
существенно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования, общую
выживаемость и частоту общего ответа в данной группе сложно излечимых
пациентов. Показатель выживаемости без прогрессирования у пациентов,
проходивших лечение ибрутинибом, показал
78%-е снижение риска наступления летальных исходов. Медиана выживаемости без
прогрессирования при использовании офатумумаба составила 8,1 месяц и не смогла
достичь результатов ибрутиниба. Медиана общей выживаемости не достигла подобных
показателей ни в одной группе, но за 9,4 месяцев наблюдений было зафиксировано
уменьшение на 57% риска наступления летальных исходов у пациентов, принимавших
ибрутиниб. Результаты сопоставимы для всех групп пациентов, в том числе и для
пациентов с делецией хромосомы 17p[13].

О клиническом исследованииPCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы)

Эффективность действия ибрутиниба у пациентов с рецидивирующей
или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой оценивалась во время открытого, многоцентрового,
неконтролируемого исследования, в котором приняли участие 111 пациентов. В результате
частота общего ответа составила 68%. Полный ответ наблюдался у 21% пациентов,
частичный – у 47%. При медиане наблюдений 15,3 месяца медиана продолжительности
ответа составила 17,5 месяцев. Медиана выживаемости без прогрессирования составила
13,9 месяцев[14]