FDAодобрило препарат Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) американской
фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb для лечения пациентов с
нерезектабельной или метастатической меланомой, резистентной к другим
лекарственным средствам. Ранее препарату был представлен статус принципиально нового
лекарственного средства, статус орфанного препарата, а также статус ускоренного
рассмотрения заявке на его одобрение.

Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело,
специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1) на активных Т-клетках.

Эффективность ниволумаба оценивалась в клиническом
исследовании с участием 120 пациентов, страдающих нерезектабельной или
метастатической меланомой. Согласно полученным результатам, уменьшение опухолей
было зафиксировано у 32% пациентов, получавших ниволумаб. При этом у одной
трети из них эффект продолжался на протяжении более шести месяцев.

Безопасность терапии новым препаратом оценивалась в
клиническом исследовании, в котором 268 пациентов получало ниволумаб, 102
пациента – химиотерапию. Среди побочных эффектов, связанных с приемом
ниволумаба, чаще всего встречались следующие: усталость, кожный зуд, тошнота.