«Р-Фарм» добился значительного повышения качества сбора и
обработки данных о побочных действиях лекарственных препаратов. Одним из первых
в стране «Р-Фарм» внедрил специализированную ИТ-систему по автоматизации учета
и анализа нежелательных реакций. В качестве провайдера была выбрана российская
компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях
для разработки и испытания лекарственных средств.

«Р-Фарм» целенаправленно совершенствует внутреннюю систему
фармаконадзора и приводит ее в соответствие с требованиями международных
регуляторов – FDA (Food and Drug Administration, USA) и EMA (European Medicines
Agency), поскольку готовится к выходу на западные рынки.

Сегодня обеспечение безопасности лекарственных средств –
одна из ключевых проблем в странах высокоразвитой фарминдустрии. Неэффективный
учет побочных действий препаратов оборачивается серьезными финансовыми потерями
для системы здравоохранения и, что еще страшнее, уносит жизни тысяч пациентов.
Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на
лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих
странах. Только в Евросоюзе от них каждый год умирают 197000 человек по
данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency,
EMA). На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную
сумму в год – 79 млрд евро. В среднем развитие нежелательных реакций приводит к
увеличению стоимости лечения на 2,2 тыс. долл., а срока госпитализации – на
1,91 суток. В разных странах процент госпитализаций, связанных с побочным
действием лекарств, варьируется от 10 до 35%.

В России система фармаконадзора находится на стадии
формирования, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Всего за 5 лет
число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные
средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз.
17033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008.

В Европе, чтобы обезопасить жизни пациентов и сократить
финансовые издержки, стали активно внедрять в систему фармаконадзора ИТ-технологии.
В соответствии с последними тенденциями «Р-Фарм» оптимизировал свою систему по
отслеживанию нежелательных реакций. Были автоматизированы ключевые процессы
фармаконадзора на этапе клинических исследований и пострегистрационного применения
препаратов во врачебной практике. Среди них: работа со спонтанными сообщениями
о нежелательных реакциях, беременности, серьезных нежелательных явлениях в
клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой
значимой информации.

Внедрение в компании «Р-Фарм» ИТ-системы Flex Databases по автоматизации процесса фармаконадзора повысило качество регистрации и
обработки нежелательных реакций. Вся информация оперативно вносится в регистр
электронной базы данных по единым стандартам. В результате улучшается качество
и достоверность данных.

Автоматизация процессов приводит к одному из самых значимых
результатов фармаконадзора – минимизации
рисков для пациентов и повышению безопасности выпускаемых лекарственных средств. Благодаря высокому качеству данных
они легко поддаются анализу, и можно без труда отслеживать тенденции в развитии
нежелательных реакций по каждому препарату.

«Внедрение ИТ-системы Flex Databases в компании «Р-Фарм»
повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций и другой
значимой информации по безопасности. Процесс мониторинга данных по безопасности
в медицинской литературе был переведенна безбумажный оборот, и существенно упростился процесс выгрузки и
компиляции информации для создания периодических отчетов по безопасности
препаратов. Но самое важное – при помощи новой автоматизированной системы по
фармаконадзору мы рассчитываем добиться максимальной безопасности лекарственных
средств для пациентов. Сегодня это один из главных вызовов современной
фармацевтики», – рассказывает руководитель отдела безопасности лекарственных
средств «Р-Фарм» Сергей Гришин.

Эффективность системы фармаконадзора в стране во многом зависит
от высокой активности отечественных производителей в отношении выявления,
регистрации, анализа и передачи информации о нежелательных реакциях в
регуляторные органы. Чем больше российских фармкомпаний будут использовать
последние ИТ-достижения в этой сфере, тем более высокого уровня развития
фармаконадзора можно будет ожидать в целом по России.

О Flex Databases

Flex Databases –
компания, предоставляющая комплексные программные решения для автоматизации
процессов разработки и испытания лекарственных средств. Программы,
разработанные Flex Databases, позволяют быстро внедрять новые функциональные
возможности, настраивать индивидуальные решения для каждого клиента и
оперативно подключать различные модули платформы. Модули, предоставляемые компанией Flex
Databases: CTMS (Clinical Trial Management System), EDC (Electronic Data
Capture), Budget & Project Management, eTMF (Trial Master File), CRM
(Customer Relationship Management), Finance, LMS (Learning Management System),
BPMS (Business Process Management System), HR (Human Resource), Time sheets и другие. Государственная аккредитация в области
информационных технологий выдана Министерством связи и массовых коммуникаций
РФ, реестровый № 2939.

Пожалуйста, обращайтесь за дополнительной информацией

Наталья Благодарова, Менеджер по развитию бизнеса и
маркетингу компании Flex Databases

Тел. +7
(812) 389 22 88; E-mail: info@flexdatabases.com

Ксения Слеповронская, PR-партнер компании Flex Databases, агентство
PR4sales

Тел. +7
(965) 018 38 70; E-mail: kslepovronskaya@pr4sales.com

Пресс-релиз