ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию нового лекарственного
средства Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab) американской
фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals и французской
фармацевтической компании Sanofi. Алирокумаб представляет собой экспериментальное
моноклональное антитело к PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9
– фермент пропротеин конвертаза субтилизин/кексина типа 9).

Показанием к применению лекарственного средства Пралуент (алирокумаб)
является гиперхолестеринемия. Компании предоставили специалистам данные,
которые были получены в ходе десяти клинических исследований ODYSSEY III фазы с
участием более 5 тысяч пациентов.

В настоящее время продолжается изучение эффективности и
безопасности алирокумаба в рамках клинической программы ODYSSEY. Планируется,
что для участия в двойных слепых исследованиях примет участие более 23,5 тысяч
пациентов. Длительность испытаний составит от 24 недель до пяти лет. В конце
прошлого года в FDA также была подана заявка на одобрение лекарственного
средства Пралуент (алирокумаб).