·Первое представление на рассмотрение регуляторными органами
экспериментального специфического антидота к новому пероральному антикоагулянту

·Берингер Ингельхайм добивается ускоренных процедур рассмотрения всеми
тремя регуляторными органами¹

·В I фазе клинических испытаний идаруцизумаб продемонстрировал
немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта
дабигатрана (Прадакса®)²

Ингельхайм, Германия 10 марта , 2015: Берингер Ингельхайм объявляет, что идаруцизумаб направлен
на одобрение для регистрации в Европейское агентство по лекарственным
препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады¹.Препарат
рекомендован для пациентов, которым требуется срочное ингибирование
антикоагулянтного эффекта дабигатрана- действующего вещества препарата
Прадакса®. После регистрации антидота Прадакса® станет первым и единственным
антикоагулянтом с возможностью немедленной остановки действия, что выводит этот
препарат на новый уровень безопасности и расширяет возможности терапии для
пациентов, принимающих Прадаксу®.

«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является
первым в ряду официальных заявок на регистрацию специфического антидота к
новому пероральному аникоагулянту, - говорит руководитель направления Терапиисердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер
Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер,- наше открытие и разработка
препарата идаруцизумаб в наших лабораториях - пример ориентированности компании
на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Идаруцизумаб
разрабатывается, чтобы обеспечить врачей таргетным специфическим антидотом для
лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса®».

Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA) идаруцизумабу присвоен статус принципиально
нового лекарственного средства.³ Берингер Ингельхайм будет добиваться ускоренных процедур
рассмотрения всеми тремя регуляторными органами.¹

Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады
основана на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием
добровольцев, включая пожилых
людей и лиц с нарушением зрения.
Результаты I фазы продемонстрировали в результате применения идаруцизумаба
немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта
дабигатрана без сопутствующих прокоагулянтных эффектов.² Данная
заявка включает также промежуточные результаты текущего клинического
исследования RE-VERSE AD^TM. RE-VERSE AD^TM глобальное
клиническое исследование, III фаза которого с участием пациентов проводится в
настоящее время, направлено на изучение терапевтического эффекта идаруцизумаба
у пациентов, получающих препарат Прадакса®, в случае необходимости срочной
медицинской помощи или при угрозе неконтролируемых опасных для жизни эпизодов
кровотечения. ⁵

Примечания для редакторов

О препарате
Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Клинический
опыт применения препарата Прадакса® (дабигартана этексилат) больше, чем у всех
остальных новых пероральных антикоагулянтов. Он составляет более 3,9 миллиона
пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат
Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для
применения более чем в 100 странах¹.

Одобренные
к настоящему времени показания для препарата Прадакса ^6,7:

•
Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

•
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой
смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

•
Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими
заболеваниями;

•
Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии
легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат
Прадакса®, прямой ингибитор тромбина, стал первым широко одобренным препаратом
из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняющим необходимость в
препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий⁸. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина
достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного,
так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании
сгустка крови (тромба).⁹ В отличие от антагонистов витамина К,
которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы
крови, Прадакса® обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный
антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с
лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного
мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.^8,10

Компания
«Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая
компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор
расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из
20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия
компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К
созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми
компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство
инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные
черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая
эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании
Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса.
Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка
социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на
постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и
такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также
создание равных возможностей для всех
сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1
млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и
разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление
деятельности компании.

Для получения более подробной
информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки на источники информации

1.Boehringer Ingelheim Data on File.

2.Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and
sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male
volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA,
16-20 November 2013, abstract 17765.

3.Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to
Pradaxa^® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed March 2015.

4. Glund S.et al. Idarucizumab, a Specific
Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of
Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects.
Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual
Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at:https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March
2015.

5.Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects
of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster
presentation.

6.Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.

7. Инструкция по применению лекарственного препарата для
медицинского применения Прадакса, ЛП-000872.

8.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and
pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N
Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10. Stangier
J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor
Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip
Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.