FDA утвердило изменение требований к размещению информации для
беременных и кормящих женщин в инструкции по применению рецептурных
лекарственных средств. Предполагается, что нововведения позволят сделать
информацию о безопасности препаратов более доступной для пациентов.

Теперь в инструкциях по применению лекарственных средств должны
появиться три раздела: «Беременность», «Лактация», «Репродуктивный потенциал».
В них будет указываться подробная информация о пользе и вреде препарата для
женщины, плода и младенца. Ранее безопасность применения лекарственных средств
во время беременности и кормления грудью характеризовалась классификацией,
которая делила их на категории A, В, С, D, X.

Так, раздел «Беременность» будет содержать информацию о
риске для женщины и плода, раздел «Лактация» - данные о степени проникновения
активного вещества в грудное молоко и потенциальном риске для ребенка. При этом
данные разделы будут содержать результаты клинических исследований. В раздел
«Репродуктивный потенциал» будет вноситься информация о необходимости
проведения теста на беременность перед началом лечения, а также о применении противозачаточных
средств во время приема лекарственного препарата.

Эксперты отмечают, что данная информация и раньше
размещалась в инструкциях к применению, однако строгого определения ее
месторасположения не было.