Наука, технологии и инновации являются двигателем прогресса
в области глобального здравоохранения. В свою очередь, фармацевтический рынок
США считается флагманом мирового рынка в фармотрасли, поэтому нет ничего
удивительного в том, что фармкомпании часто стараются вывести свои
инновационные продукты в первую очередь именно на этот рынок и занять прочные
лидирующие позиции по объему продаж в этой стране. Лонч нового оригинального
препарата требует большого количества времени и значительных инвестиций, но,
несмотря на это, фармкомпании ежегодно вкладывают большие средства в
R&D-разработки новых продуктов в надежде пополнить продуктовый портфель
инновационными препаратами, объем продаж которых позволит не только покрыть
инвестиции в их разработку, но и принести компании ощутимый доход. Текущий год
может похвастаться большим количеством инновационных продуктов, которые
находятся на разных стадиях клинических исследований или ожидают одобрения
Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США
(Food and Drug Administration — FDA). О том, какими продуктами может в
перспективе пополниться фармрынок США и какие терапевтические направления
наиболее привлекательны для фармкомпаний в сфере R&D-разработок, и пойдет
речь далее.

По данным объединения «Global Health Techno­logies
Coalition», куда входят американские исследовательские центры, отмечаемое в США
сокращение государственного финансирования исследований в области R&D
ставит под угрозу разработку новых лекарственных средств во всем мире. Согласно
данному отчету, 200 из 365 лекарственных средств, разрабатывающихся сегодня в
мире, финансируются при поддержке США. Уменьшение финансирования исследований
привело к тому, что в период с октября 2012 по сентябрь 2013 г. бюджет
Национального института здравоохранения США (National Institutes of Health)
сократился на 5%. В 2014 г. на разработку новых лекарственных средств властями
США выделено 30,2 млрд дол. США, в то время как необходимый объем
финансирования, по мнению представителей объединения «Global Health Techno­logies
Coalition», превышает 32 млрд дол.

КТО СО СТАРТА ВЫРВАЛСЯ ВПЕРЕД?

На данный момент на поприще R&D-разработок 2014 г.
выбился в лидеры и может стать рекордным за последние 10 лет по количеству
одобренных FDA инновационных препаратов. Большое количество продуктов также
находится на разных стадиях клинических исследований. Так, по данным
аналитической компании «Eva­luatePharma», среди топ-10 новинок по
прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, которые
находятся в III фазе клинических исследований (по состоянию на 1 ноября 2014
г.), лидирующую позицию занимает комбинация ивакафтор/лумакафтор с ожидаемым
общим объемом продаж в США в 13,83 млрд дол., предназначенная для лечения
муковисцидоза (табл. 1). Препарат Kalydeco (ивакафтор) был одобрен FDA еще в
январе 2012 г. и предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, вызванным
мутацией генаG551D. Комбинация этого препарата с лумакафтором позволит
расширить показания к применению данного средства. Также лидирую­щие позиции в
рейтинге занимают:

- кандидат в препараты LCZ696 компании «Novartis»,
предназначенный для лечения при сердечной недостаточности, который представляет
собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (валсартан) и
ингибитора неприлизина (сакубитрил);

- обетихолиевая кислота компании «Intercept
Pharmaceuticals», показанная при заболеваниях печени.

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of
blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Среди топ-10 кандидатов в препараты по прогнозируемому
общему объему продаж в денежном выражении в США, ожидающих одобрения FDA (по
состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирует пероральный селективный ингибитор
циклинзависимых киназ CDK-4 и -6 — палбоциклиб компании «Pfizer» (табл. 2).
Этот продукт имеет принципиально новый механизм действия и предназначен для
лечения ER+, HER2 — местно-распространенного рака молочной железы в комбинации
с летрозолом, у женщин в период постменопаузы, ранее не получавших системную
терапию.

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of
blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

РАЗВЕДКА ТЕРРИТОРИИ: ОСВАИВАЕМ НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ

Следует отметить, что если рассматривать наиболее популярные
терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном
выражении в США R&D-новинок, которые на данный момент находятся в I–III
фазах клинических исследований, лидерами являются онкологические препараты и
иммуномодуляторы (рис.) с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 120,59
млрд дол., что составляет более1/3прогнозируемого общего объема
продаж кандидатов в препараты, предназначенных для лечения заболеваний в
различных терапевтических областях, находящихся в I–III фазе клинических
исследований.

Рисунок

Наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому
общему объему продаж в денежном выражении (млрд дол.) в США кандидатов в
препараты, находящихся в фазе І–ІІІ клинических исследований

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of
blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of
blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Среди не учтенных ранее наиболее перспективных ожидаемых
R&D-новинок, находящихся в I–III фазе клинических исследований, в области
онкологии лидирующую позицию занимает кандидат в препараты KTE-C19 компании
«Kite Pharma», предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы с
прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,32 млрд дол. (табл. 3). В свою
очередь, инновационный кандидат в препараты ABT-199 компании «AbbVie», который
занимает 2-ю строчку данного рейтинга, предназначен для лечения хронического
лимфолейкоза. Механизм его действия заключается в том, что он блокирует белок
BCL-2, что, в свою очередь, способствует запуску в опухолевых клетках
естественного механизма «запрограммированной клеточной смерти», с помощью
которого организм избавляется от неполноценных или опухолевых клеток.

2-е место среди наиболее популярных терапевтических областей
по прогнозируемому общему объе­му продаж в денежном выражении в США кандидатов
в препараты, находящихся в I–III фазе клинических исследований, занимают
препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с показателем в 33,1 млрд
дол. Интересно, что за ними следуют средства, применяемые при инфекционных
заболеваниях (25,79 млрд дол.). Среди перспективных кандидатов в препараты в
этой области выделяют не только средства для лечения гепатита С, но и такие
как:

- вакцина для лечения при лихорадке денге компании «Sanofi»
с ожидаемым общим объемом продаж в США в 2,35 млрд дол.;

- кандидат в препараты, находящийся в III фазе клинических
исследований, — тенофовир компании «Gilead science», предназначенный для
лечения при ВИЧ-инфекции;

- вакцина против 9 типов вируса папилломы человека (6, 11,
16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) — V503 компании «Merck & Co», которая в
последствии, возможно, вытеснит с рынка вакцину Gardasil, также являющуюся
разработкой данной компании.

Среди ожидаемых новинок для лечения при заболеваниях
центральной нервной системы следует выделить:

- кандидат в препараты брекспипразол компании «Otsuka
Holdings», ожидающий одобрения FDA в качестве средства для лечения при
депрессии и шизофрении с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,64 млрд
дол.;

- арипипразола лауроксил — длительнодействующий атипичный
антипсихотик компании «Alkermes», показанный при шизофрении, с кратностью
приема 1 раз в месяц. Его прогнозируемый общий объем продаж в США составляет
1,09 млрд дол.;

- RPC1063 компании «Receptos». Это средство представляет
собой пероральный селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1
(sphingosine-1-phosphate receptor 1) и, как показали исследования, имеет
существенный потенциал в лечении при неспе­цифическом язвенном колите и
рассеянном склерозе. Ученые предполагают, что RPC1063 может оказаться
эффективным при болезни Крона.

ИТОГИ

Несмотря на снижение продуктивности R&D-разработок, а
также сокращение бюджета на проведение таких исследований в США, количество
ожидаемых новинок в этой области, находящихся в I–III фазе клинических
исследований, а также ожидающих одобрения FDA дает надежду пациентам на
повышение эффективности лечения благодаря разработке инновационных
лекарственных средств в различных терапевтических направлениях.

Стоит отметить, что ожидаемый общий объем продаж в США
продуктов, которые на данный момент находятся в I–III фазе клинических
исследований, составляет 319,02 млрд дол., при этом больше1/3этих
денежных средств, как ожидается, получат фармкомпании, занимающиеся разработкой
онкологических препаратов и иммуномодуляторов. Также среди продуктов,
находящихся в III фазе клинических исследований, следует отметить вакцину для
лечения лихорадки денге компании «Sanofi», поскольку данное средство может стать
первым в своем роде для лечения при этой острой трансмиссивной вирусной
инфекции, заболеваемость которой, по данным ВОЗ, ежегодно может составлять
50–100 млн человек, среди которых преимущественно дети.

Источник: apteka.ua