Пациенты с редкими заболеваниями, их семьи, лечащие врачи и
производители лекарств призывают ускорить начало диалога по выработке общих
подходов к разработке медицинских препаратов, включая процессы определения их
клинической ценности и установления цены.

Что такое HTA?

Оценка медицинских технологий (ОМТ) включает оценку
медицинских препаратов для обоснования потенциального покрытия/возмещения
расходов на их разработку и производство в рамках государственных программ в
области здравоохранения. Европейская сеть по проведению оценки медицинских
технологий EUnetHTA определяет ОМТ как«комплексный междисциплинарный
процесс сбора и обобщения информации о клинических, социальных, экономических и
этических аспектах использования медицинских технологий, проводимый с
использованием стандартизированной прозрачной объективной и тщательно
продуманной процедуры, который лежит в основе разработки безопасной и
эффективной политики в области здравоохранения, направленной на обеспечение
потребностей пациента и оптимизацию затрат».

Европейская сеть по проведению оценки медицинских
технологий EUnetHTA была
создана с целью реализации положений Статьи 15 Директивы 2011/24/EU, устанавливающей права пациентов в
отношении трансграничного медицинского обслуживания. Данная статья в частности
предусматривает активную роль Евросоюза в создании условий для сотрудничества и
обмена информацией между национальными органами государств-членов ЕС, отвечающими
за проведение оценки медицинских технологий (ОМТ),
в рамках единой сети с добровольным участием.

Одной из задач, решаемых в ходе реализации второй Программы совместных действий EUnetHTA, участие в которой
принимает EURORDIS, является организация раннего диалога по различным аспектам
проведения ОМТ между органами по проведению ОМТ, и всеми заинтересованными
сторонами. В рамках Программы уже состоялись первые пилотные обсуждения.

КонсорциумSEED: создание основы для раннего диалога

В дополнение к развитию международного сотрудничества между
национальными органами по проведению ОМТ, важно как можно раньше начать
постоянный диалог по этой проблеме с участием всех заинтересованных сторон на
уровне отдельных стран. Заинтересованными сторонами в данном случае являются
организации, отвечающие за проведение ОМТ на национальном уровне, разработчики
новых медицинских технологий и медицинских продуктов, инвесторы, пациентские
организации и регулирующие органы.

Консорциум
SEED (от англ.ShapingEuropeanEarlyDialogues
for Health Technologies) занимается организацией пилотных ранних диалогов между
органами по проведению ОМТ и производителями медицинской продукции на стадии
разработки медицинского оборудования и лекарств. Раннее начало диалога между
этими сторонами может ускорить обеспечение равного доступа к орфанным
препаратам для пациентов с редкими заболеваниями в разных странах. Европейскую
организацию по редким заболеваниям в этой структуре представляет Директор
EURORDIS по вопросам обеспечения доступности лекарств и информации о
медицинских препаратах Франсуа Уйе (François Houÿez), одновременно являющийся
консультантом по вопросам формирования политики в области здравоохранения. В
Консорциум SEED, возглавляемый французскойВерховной комиссией по делам
здравоохранения(HauteAutoritédeSanté),входят
представители органов по проведению ОМТ из 14 европейских государств. За 22
месяца работы Консорциума планируется провести 10 пилотных диалогов. Консорциум
начал работать в сентябре, и EURORDIS уже успел поучаствовать в одном раннем
диалоге.

Одним из итогов деятельности Консорциума SEED должна стать
разработка рекомендаций по созданию стандартной модели проведения ранних
диалогов, включающей методические протоколы и правила поведения для участников.
В работе Консорциума SEED или в организуемых им многосторонних пилотных
диалогах принимают участие EMA, регулирующие органы, инвесторы, врачи,
организации по проведению ОМТ и пациентские организации.

Сотрудничество сEMAв области проведения ОМТ и
организация параллельных научных консультаций

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также
сотрудничает с Европейской сетью EUnetHTA, в том числе по таким направлениям,
как оптимизация информации о соотношении пользы и риска от применения новых
медицинских препаратов и технологий, используемой в процессе проведения ОМТ,
«разработка методологических рекомендаций в отношении оценки препаратов для
лечения конкретных заболеваний, разработка требований к доказательной базе и
публикация данных по медицинским препаратам, получившим статус орфанных».

Кроме того, EMA осуществляет совместный пилотный проект по
организации параллельных научных консультаций с органами, занимающимися
проведением ОМТ. Проект позволит разработчикам медицинских продуктов получать
отзывы о своих планах по разработке новых лекарств одновременно от регулирующих
органов и от органов, занимающимися проведением HTA. В августе 2014 года EMA
опубликовала проект рекомендаций по распространению передового опыта в области
разработки пилотных процедур по организации параллельных научных консультаций.
Рекомендации были составлены на основе результатов, полученных в ходе семинара,
состоявшегося по инициативе EMA в ноябре 2013 г. В этом мероприятии принял
участие главный исполнительный директор EURORDIS Ианн Ле Кам (Yann Le Cam),
который подчеркнул необходимость в кратчайшие сроки повысить доступность
безопасных эффективных и недорогих лекарств для пациентов с редкими
заболеваниями. Он также призвал как можно скорее начать интенсивный диалог
между регулирующими структурами и органами, занимающимися проведением оценки
медицинских технологий с более активным привлечением представителей пациентов.

Источник: www.eurordis.org