Эксперты Комитета по лекарственным средствам,
предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for
Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European
Medicines Agency, EMA) рекомендовали одобрить экспериментальную пероральную терапию
хронического гепатита С 1 и 4 генотипов компании AbbVie. Данный режим лечения включает в
себя использование препаратов Виекиракс (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и
Эксвиера (дасабувир) с или без применения рибавирина (ribavirin). Окончательное
решение будет принято ЕМА в первом квартале 2015 года.

В состав препарата Виекиракс входят активные вещества с
фиксированными дозами: ингибитор NS5A омбитасвир 25 мг, ингибитор протеазы
NS3/4A паритапревир 150 мг, ритонавир 100 мг. Дасабувир, действующее вещество
препарата Эксвиера, представляет собой ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B.

Основой для рекомендации к одобрению пероральной терапии
гепатита С с использованием препаратов Виекиракс и Эксвиера стали результаты
шести базовых клинических исследований III фазы SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II,
PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II. Для участия в них было привлечено более 2,3
тысячи пациентов из 25 стран, страдающих гепатитом С 1 генотипа. Также эксперты
рассматривали данные исследования PEARL-I II фазы, в котором приняли участие
пациенты с гепатитом С 4 генотипа, первичные показатели из исследования TURQUOISE-I
с участием пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом С 1 генотипа, данные из
испытания CORAL-I, в котором приняли участие пациенты после трансплантации
печени с рецидивом гепатита С 1 генотипа, не получавшие лечения.