Еврокомиссия одобрила препарат Гарвони / Harvoni (ледипасвир
90 мг / софосбувир 400 мг / ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) американской
биотехнологической компании Gilead Sciences. Лекарственное средство
предназначено для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С первого
и четвертого генотипа. Ледипасвир представляет собой ингибитор NS5A, софосбувир
– нуклеозидный ингибитор.

Действие препарата оценивалось в ходе трех клинических
испытаний ION-1, ION-2 и ION-3 III фазы, результаты которых содержались в
заявке на одобрение лекарственного средства. В исследованиях приняло участие
порядка двух тысяч пациентов с хроническим гепатитом С первого генотипа с
компенсированным циррозом печени. Участники в зависимости от группы принимали
препарат Гарвони на протяжении 8, 12 или 24 недель в комбинации с рибавирином
или без него. Также при рассмотрении заявки на регистрацию лекарственного
средства эксперты опирались на данные из исследования SOLAR-1, направленного на
оценку применения препарата у пациентов с компенсированным циррозом печени и
пациентов, которым была трансплантирована печень, которые тяжело поддаются
лечению; и испытания ERADICATE, в котором приняли участие пациенты с
коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа.