 В ходе исследования III фазы применение Авастина в
комбинации с химиотерапией позволило снизить риск прогрессирования заболевания
на 62 процента по сравнению с химиотерапией без Авастина
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление контроля качества
лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение
препарата Авастин® (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией для лечения
женщин с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратами платины.1Данное решение основано на результатах исследования III фазы AURELIA,
показывающих, что применение комбинации Авастина и химиотерапии снижает риск
прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования,
ВБП) на 62% по сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ВБП: 6,8 и 3,4
месяца, соответственно отношение рисков (HR)=0,38; p<0,0001).1Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях
по применению Авастина по одобренным показаниям при различных видах опухолей, в
исследовании III фазы они также включали в себя повышенное артериальное
давление и боль, покраснение или отечность кистей и стоп.1
«Комбинация Авастина и химиотерапии является первым за
последние более чем 15 лет новым вариантом лечения для пациенток, страдающих
этим трудно поддающимся лечению видом рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг,
доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения
компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – В исследовании было
показано, что у пациенток, которые получали Авастин в комбинации с
химиотерапией, риск ухудшения течения заболевания ниже на 62 процента; значимый
терапевтический эффект наблюдался при применении комбинации с паклитакселом, что может иметь
важное значение при выборе лечения».
Новое показание для Авастина – это назначение его в
комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела, пегилированного
липосомального доксорубицина или топотекана для лечения пациенток с
резистентным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичника,
маточной трубы, или первичным перитонеальным раком, которые получили не более
двух предшествующих режимов химиотерапии. С учётом полученного положительного
решения, показания к применению Авастина в США теперь включают шесть различных
типов опухолей. В текущем году Авастин был также зарегистрирован в Европейском
Союзе для лечения пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим
раком яичника.
Об исследовании AURELIA
AURELIA представляет собой спонсируемое компанией
многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с участием
361 пациентки, у которых был диагностирован рецидив резистентного к препаратам
платины эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной
трубы. До включения в исследование AURELIA пациентки получили не более двух
режимов противоопухолевой терапии. Пациентки были рандомизированы в одну из
шести групп (паклитаксел, топотекан или липосомальный доксорубицин в режиме
монотерапии или в комбинации с Авастином). Первичной конечной точкой
исследования являлась ВБП по оценке исследователей. Ниже приведены результаты
анализа эффективности раздельно по видам химиотерапии.
Результаты по эффективности в выборке пациентов, которым
было назначено лечение (ITT-популяция) |
Вид химиотерапии |
Все виды химиотерапии (ITT) |
Группа в исследовании |
Только химиотерапия |
Авастин + химиотерапия |
Первичная конечная точка - выживаемость без
прогрессирования (ВБП) |
Медиана ВБП (месяцы) |
3,4 |
6,8 |
(95% CI) |
(2,1; 3,8) |
(5,6; 7,8) |
HR (95% CI) |
0,38 (0,30; 0,49) |
p-величина |
<0,0001 |
Общая выживаемость (ОВ; дополнительная конечная точка) |
Медиана ОВ (месяцы) |
13,3 |
16,6 |
(95% CI) |
(11,9; 16,4) |
(13,7; 19,0) |
HR (95% CI) |
0.89 (0.69, 1.14) |
Частота общего ответа (ЧОО; дополнительная конечная точка) |
ЧОО (%) |
13% |
28% |
(95% CI) |
(7, 18) |
(21, 36) |
Профиль безопасности (дополнительная конечная точка) |
Нежелательные явления 3-4 степени тяжести с более высокой
частотой возникновения (более 2%) у пациенток, получавших Авастин в
комбинации с химиотерапией, в сравнении с теми, кто получал только
химиотерапию, включали в себя высокое артериальное давление (6,7% и 1,1%,
соответственно) и ладонно-подошвенный синдром (4,5% и 1,7%). |
Результаты по эффективности, полученные в группах с
различными видами химиотерапии |
Вид химиотерапии |
Паклитаксел (PAC) |
Топотекан (TOP) |
Пегилированный липосомальный доксору
бицин (PLD) |
Группа в исследовании |
PAC (N=55) |
Авастин + PAC (N=60) |
TOP (N=63) |
Авастин + TOP (N=57) |
PLD (N=64) |
Авастин + PLD (N=62) |
|
Медиана ВБП (месяцы)
(95% CI) |
3,9
(3,5; 5,5) |
9,6
(7,8; 11,5) |
2,1
(1,9; 2,3) |
6,2
(5,3; 7,6) |
3,5
(1,9; 3,9) |
5,1
(3,9; 6,3) |
HR (95% CI) |
0,47 (0,31; 0,72) |
0,24 (0,15; 0,38) |
0,47 (0,32; 0,71) |
|
Медиана ОВ (месяцы)
(95% CI) |
13,2
(8,2; 19,7) |
22,4
(16,7; 26,7) |
13,3
(10,4; 18,3) |
13,8
(11,0; 18,3) |
14,1
(9,9; 17,8) |
13,7
(11,0; 18,3) |
HR (95% CI) |
0,64 (0,41; 1,01) |
1,12 (0,73; 1,73) |
0,94 (0,63; 1,42) |
|
ЧОО (%)
(95% CI) |
30%
(17; 44) |
53%
(39; 68) |
2%
(0; 6) |
17%
(6; 28) |
8%
(0; 15) |
16%
(6; 26) |
|
|
|
|
|
|
|
|
О раке яичников
Рак яичников является ведущей причиной смерти в ряду
онкогинекологических заболеваний2. Согласно оценке, в 2014 году в
США почти у 22 тысяч женщин будет диагностирован рак яичников, более 14 тысяч
умрет от этой болезни3. Считается, что заболевание является
«резистентным к препаратам платины», если оно начинает прогрессировать в период
от одного до шести месяцев после завершения химиотерапии на основе препаратов
платины4. У каждой четвёртой из тех, у кого возник рецидив после
первичного лечения, а это более 4300 женщин ежегодно, заболевание будет
резистентным к препаратам платины – такая форма заболевания наиболее тяжело
поддается лечению3,4. Рак яичников является ведущей причиной
смерти в ряду онкогинекологических заболеваний3и занимает седьмое
место среди наиболее распространённых видов онкологических заболеваний –
ежегодно в мире выявляется 230 тысяч новых случаев, а 150 тысяч женщин погибает
от этого заболевания2.
Об Авастине: более 10 лет в борьбе против рака
Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения
распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом,
широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на
поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает менять тактику лечения
онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной
терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей
выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован
в Европе для лечения распространённого рака следующих локализаций: рак молочной
железы, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, а также рак
яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака
лёгкого и рака почки.
Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 60
других странах для лечения прогрессирующей глиобластомы после первичной
терапии. Авастин зарегистрирован в Японии для лечения распространённых форм
рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака
яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную
глиобластому.
В России Авастин зарегистрирован для лечения
метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного,
метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака
легкого, местно рецидивирующего или
метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического
почечно-клеточного рака, глиобластомы, а
также в терапии эпителиального рака
яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины.
Благодаря Авастину
антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения
онкологических заболеваний. Более 1,5 миллиона больных раком уже получили
терапию Авастином. Обширная клиническая база изучения Авастина насчитывает
более чем 500 клинических исследований, в которых данный препарат исследуется
для лечения более 50 видов опухолей.
Об Авастине: механизм действия
Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста
опухоли более 2мм и распространения
(метастазирования) в другие ткани и органы. Собственное кровоснабжение опухоли
появляется в ходе ангиогенеза, при этом ключевую роль играет фактор роста
эндотелия сосудов (VEGF). Авастин представляет собой антитело, ингибирующее
VEGF. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно
комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими
видами противоопухолевой терапии, практически не усиливая их побочные эффекты.
О компании Рош
Компания Рош входит в
число ведущих компаний мира в области фармацевтики, является лидером в области диагностики in
vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие
персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные
препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам,
значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих
производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на
лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых
вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного
диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности
своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их
использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на
протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.
В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000
человек, инвестиции в исследования и разработки
8,7 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж составил 46,8
миллиарда швейцарских франков.
Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный
пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в
России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном
пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация
Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media
oncology.htm
Литература
1. Неопубликованные данные компании Рош
2. GLOBOCAN
2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
Last accessed October 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
3. American
Cancer Society. What are the key statistics about ovarian cancer? http://www.cancer.org/cancer/ovariancancer/detailedguide/ovarian-cancer-key-statistics(ссылка проверена в октябре 2014 г.)
4. Pujade-Lauraine
E et al. J Clin Oncol 2014; 51: 4489
Пресс-релиз
|
.png)
