FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению
препарата Сафрис / Saphris (азенапин / asenapine) фармацевтической компании Actavis.
В случае положительного решения лекарственное средство можно будет использовать
для неотложного лечения маниакальных либо смешанных аффективных эпизодов,
связанных с биполярным расстройством у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.

По данному показанию препарат был изучен в ходе клинического
исследования с участием 403 пациентов. Испытание длилось три недели, в течение
которых 302 пациента в возрасте от 10 до 17 лет принимали азенапин в качестве
монотерапии в фиксированных дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг два раза в день.
Остальные участники получали плацебо. Эффективность терапии оценивалась с
помощью шкалы оценки выраженности мании у детей и подростков Янга (Young Mania
Rating Scale total score), а также по шкале общего клинического впечатления при
биполяном расстройстве (Clinical Global Impression-Bipolar). У пациентов,
принимавших азенапин, было отмечено статистически значимое снижение признаков
заболевания по сравнению с плацебо.

FDAпредоставило статус ускоренного рассмотрения данной заявке. Ожидается, что окончательное
решение по заявке на одобрение дополнительного показания к применению препарата
Сафрис (азенапин) будет принято в первом квартале 2015 года.