Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от
которого тот наверняка попытается отказаться.

Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против
Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за
соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не
сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП)
соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС,
которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект
накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля
социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог
американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию
произошедшего.

Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в
главный отраслевой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26
сентября. Волна критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку
в заинтересованные ведомства. Редактура предстояла серьезная – второе чтение
законопроекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему,
в этот день окончательно, в третьем чтении, законопроект не примут. Как раз
накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги
Голодец (вице‑премьеру уже приходилось выступать судьей в споре ведомств за
сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено –
на 26 ноября.

Тем временем Минздрав выслал поправленную им ко второму
чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав
мнение в равной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо
попавшего в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала
Минздраву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут
наибольший интерес для отрасли представляют «политические»
тезисы, касающиеся надзора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла
статья о государственном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся
правом оценивать соответствие производства стандартам надлежащих практик и
контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же
контролера фармпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает
Росздравнадзор, за которым, помимо функционала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП,
закреплена обязанность следить за каждым участком обращения ЛС – от «доклиники» и «клиники»
до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог
FDA, о необходимости создания которого уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев.

Знакомые с коллизией эксперты припоминают, что последний
всплеск активности сторонников передачи GMP‑полномочий от Минпромторга к
Росздравнадзору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не
спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства
другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминдустрии как
минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует
прописать порядок сертификации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и
внедрить эти процессы в регуляторную практику.

Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии
поправок иначе. В текст документа, например, прошла ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61
– выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и
копии лицензии на производство ЛС. Срок выдачи – в течение трех дней со дня
подачи заявления. Срок действия – до окончания производственной лицензии, а эти
удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площадок лицензионным
требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля
качества. «Заключения
выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным
стандартам, – указывает на подмену понятий старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко. – Это
способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что
немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением,
которое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?»