- В исследованииTURQUOISE-I среди взрослых пациентов, коинфицированных
хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа
и ВИЧ-инфекцией 1-го типа, устойчивый вирусологический ответ (SVR12) был достигнут у
93,5% пациентов после 12-ти недель лечения и у 90,6% пациентов после
24-х недель лечения.

- В исследовании CORAL-I среди взрослых пациентов
с рецидивирующей хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, не получавших лечение
после трансплантации печени, устойчивый вирусологический ответ был достигнут у
97,1% пациентов после 12-ти и 24-х недель лечения

- Результаты CORAL-I были опубликованы на сайте издания The New
England Journal of Medicine

БОСТОН, 11 ноября 2014 – На Конференции по
вопросам печени 2014 .AbbVie (NYSE: ABBV) объявила результаты исследований
среди пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита
человека 1-го типа (ВИЧ-1) (TURQUOISE-I) и среди пациентов после трансплантации
печени (CORAL-I)

Новые, подробные результаты первой части
Фазы II открытого исследования Фазы II/III компании AbbVie TURQUOISE-I, среди
взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС) 1-ого генотипа и ВИЧ-1,
получавших разработанный AbbVie режим терапии и рибавирин на протяжении 12-ти
или 24-х недель, продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был
достигнут у 93,5% пациентов (n=29/31) и у 90,6% пациентов (n=29/32)
соответственно. Эти данные были представлены 11 ноября как «Постер отличия»
(Poster of Distinction).

«Исторически считается, что пациенты,
имеющие одновременно и хроническиий гепатит С и ВИЧ, сложнее поддаются лечению,
– сказал Барри Бернстайн, M.D., вице-президент
направления инфекционных заболеваний, AbbVie. – TURQUOISE-I является
одним из немногих специализированных исследований, фокусирующихся именно на
этой группе людей, которые ежедневно встречаются в клинической практике.
Полученные данные помогут нам лучше понять, как работает наша исследуемая
терапия в этой подгруппе пациентов с гепатитом С 1-го генотипа».

Кроме того, результаты первой когорты
продолжающегося открытого исследования Фазы II
CORAL-I были представлены на сессии конференции и опубликованы на сайте
издания The New England Journal of Medicine. Результаты продемонстрировали, что
пациенты с рецидивирующим ВГС 1-го генотипа с трансплантированной печенью без
цирроза, для которых исследуемая терапия AbbVie была первой после
трансплантации, достигли устойчивого вирусологического ответа -SVR12 в 97,1%
(n=33/34) случаев и SVR24 – в 97,1%
(n=33/34) случаев.

«Рецидив инфекции ВГС после трансплантации
печени универсален для пациентов, которые имели вирус до пересадки, и может
быть связан с агрессивным течением заболевания, – пояснил доктор Пол Ху (Paul
Kwo), медицинский директор по трансплантологии печени, профессор медицины, Медицинская школа
университета Индианы. – Высокие показатели SVR, которые были достигнуты в ходе
CORAL-I, впечатляют и представляют ценную информацию для продолжения оценки
этого режима лечения для этой группы пациентов».

Описание исследования TURQUOISE-I

TURQUOISE-I – продолжающееся многоцентровое
рандомизированное открытое исследование Фазы II/III, изучающее эффективность и
безопасность полностью перорального, безинтерферонового режима терапии AbbVie,
комбинирующего три противовирусных препарата прямого действия (омбитасвир
/ABT-450 /ритонавир и дасабувир) с рибавирином (дозировка 1000 мг или 1200 мг в
сутки, два раза в день) в течение 12 или 24 недель среди взрослых пациентов с
хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, с
или без компенсированного цирроза печени, которые также инфицированы
ВИЧ-1. Пациенты, участвующие в исследовании, ранее не получали лечения, либо не
достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном
и рибавирином, имели стабильный иммунный статус (CD4+ ≥200 клеток/мм3 или CD4+
% ≥14%) и имели уровень РНК ВИЧ-1, подавленный устойчивой, основанной на
атазанавире или ралтегравире,
антиретровирусной терапией ВИЧ-инфекции.

Ни один пациент не прекратил лечение из-за
нежелательных явлений ни в группе 12-недельного лечения, ни в группе
24-недельного лечения. В группе 12-недельного курса лечения вирусологических
прорывов не наблюдалось. Один пациент (3,3%) имел рецидив после 12 недель
лечения. В группе 24-недельного лечения наблюдался один вирусологический прорыв
(3,1%). Предположительно, два пациента в группе 24-недельного лечения после
терапии были инфицированы другим штаммом ВГС, отличным от оригинальной
инфекции. Наиболее частыми (более 15% в обеих группах комбинированной терапии)
нежелательными явлениями были утомляемость (47,6%), бессонница (19%), тошнота
(17,5 %) и головная боль (15,9%). Повышение общего показателя билирубина было
наиболее распространенным лабораторным отклонением (68,3%), в основном
наблюдалось повышение непрямого билирубина, не связанное с повышением
аминотрансферазы. Снижение дозы рибавирина в связи с анемией или пониженным
гемоглобином произошло у 9,5% пациентов (n = 6/63); все шесть пациентов
достигли SVR12.

Описание исследования CORAL-I

CORAL-I – продолжающееся многоцентровое
двух-когортное открытое исследование Фазы II,
изучающее эффективность и безопасность полностью перорального,
безинтерферонового режима терапии AbbVie, комбинирующего три противовирусных
препарата прямого действия (омбитасвир /ABT-450 /ритонавир и дасабувир) с
рибавирином (дозировка рибавирина была оставлена на усмотрение исследователей)
в течение 24 недель среди взрослых пациентов с рецидивирующей хронической
инфекцией ВГС 1-го генотипа без цирроза (Metavir ≤F2) с трансплантированной
печенью. В рамках исследования проводилось лечение пациентов спустя минимум 12
месяцев после пересадки им печени, на протяжении которых они не получали другую
терапию, и получали устойчивую терапию иммуносуппрессоров на основе такролимуса
или циклоспорина, регулирование дозировки которых осуществлялось на основе
рекомендаций. Набор пациентов во вторую группу исследования продолжается.

Один пациент (2,9%) прекратил лечение из-за
нежелательных явлений, но при этом достиг SVR12. Два пациента испытали
серьезные нежелательные явления. Наиболее частыми нежелательными явлениями,
возникающими в процессе лечения (более 20%) были усталость (50%), головная боль
(44,1%), кашель (32,4%), анемия (29,%), диарея (26,5%), бессонница (26,5%),
астения (23,5%), тошнота (23,5%), мышечные спазмы (20,6%), и сыпь (20,6%). Ни
один пациент не испытывал вирусологического прорыва во время лечения; однако,
один пациент имел рецидив после лечения. У девяти пациентов наблюдалось
снижение гемоглобина 2-ой степени, и у одного – снижение гемоглобина 3-ей
степени. Пять пациентов с пониженным гемоглобином (анемия) получили препараты
для увеличения производства красных клеток крови по усмотрению специалистов,
проводящих исследование. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за
анемии, необходимости переливания крови,
или отторжения трансплантированной печени.

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного
гепатита С

Исследуемая схема AbbVie состоит из
фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром
(25 мг), принимаемой один раз в день, и
дасабувира (250 мг), принимаемого дважды в день, в комбинации с рибавирином или
без него. Комбинация трех противовирусных препаратов прямого действия, каждый с
особым механизмом действия, подавляет специфичные протеины вируса гепатита С в
процессе репликации вируса.

Программа компании AbbVie по разработке
терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С,
направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует
безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или
без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического
ответа у как можно большего числа пациентов. Международная программа AbbVie,
исследующая применение режима терапии из трех противовирусных препаратов
прямого действия, включает в себя свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах
мира. Задача программы определить пути максимально увеличить частоту ответу
у широкого круга пациентов, включая такие
группы , как пациенты с компенсрованным
циррозом, пациенты после трансплантации
печени, а также с коинфекцией ВИЧ 1-го типа.

ABT-450 была обнаружена в ходе
продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ:
ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а
также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-450 предназначен для
использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения
вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

Заявка
AbbVie в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных
средств (FDA) и Европейское агентство по
лекарственным средствам (ЕМА) на регистрацию полностью перорального,
безинтерферонового режима для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным
гепатитом С 1-го генотипа получила
статус приоритетного рассмотрения FDA и
ускоренного рассмотртения ЕМА.

Рибавирин и ритонавир: информация о
безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются
«исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не
может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для
указанных целей.

Специальные рекомендации, касающиеся
безопасности существуют при назначении этих препаратов по одобренным
показаниям.

Ритонавир не должен использоваться в
сочетании с некоторыми медикаментами из-за значительного лекарственного
взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к
ритонавиру или любому из его составляющих.

Монотерапия рибавирином не является
эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна
использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным
эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у
мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у
пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми
нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными
гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у
ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значением по шкале Child-Pugh
≥ 6.

Дополнительная информация доступна в
утвержденных инструкциях к препаратам.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная
научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году
путем отделения от компании Abbott Laboratories.. Миссия компании –
использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к
инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных
решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество
сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные
препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией
о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста,
обращайтесь по адресу www.abbvie.com.
Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie
на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе
могут быть прогнозными с точки зрения Закона
о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995г. Слова
"полагать", "ожидать", "предполагать",
"планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют
общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления
должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать
причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в
прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не
ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со
стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и
разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными
действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических,
конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые
могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы
риска" в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K, и в разделе 1А «Факторы риска» части II
Квартального отчета за 2-ой квартал 2014 по Форме 10-Q, которые были
поданы в Комиссию по ценным бумагам и
биржам США.

AbbVie не берет на себя обязательств публично
раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут
возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев,
предусмотренных законом.

Пресс-релиз