Уточнена процедура
подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных
препаратов.

Кроме того, внесенными
поправками, в частности:

- установлено, что
основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной власти о том, что качество или эффективность
лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск
причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема
лекарственного препарата превышает эффективность его применения;

- уточнен порядок
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;

- скорректирована
процедура клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения с участием в качестве пациентов детей;

- уточнены
квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных
средств;

- предусмотрено, что
хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и
индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются
исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может
осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Закон вступит в силу по
истечении 30 дней после дня его официального опубликования, за исключением
отдельных положений.

Источник:www.unico94.ru