FDA одобрило препарат Обизур (Obizur) американской
фармацевтической компании Baxter International для применения у пациентов с
приобретенной гемофилией А, очень редким и опасным для жизни заболеванием.

Препарат Обизур представляет собой рекомбинантный свиной
фактор свертывания крови VIII, который может быть использован для остановки
кровотечений у пациентов с гемофилией А. Рекомбинантный свиной фактор
свертывания крови VIII менее подвержен

инактивации циркулирующими в крови антителами к
человеческому фактору VIII, поэтому может стать альтернативой ему.

Основой для одобрения препарата стали результаты глобального
контролируемого многоцентрового открытого клинического исследования II/III
фазы, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность лекарственного
средства Обизур при лечении тяжелых кровотечений у взрослых с приобретенной
гемофилией А. Все пациенты, принимавшие препарат, продемонстрировали
положительный ответ: кровотечение было остановлено полностью или частично и в
течение 24 часов после начала инфузии было достигнуто клиническое улучшение. У
24 пациентов из 28 был достигнут необходимый эффект в начальной фазе
кровотечения. Что касается побочных эффектов терапии, то наиболее
распространенным нежелательным явлением было развитие ингибиторов к свиному
фактору свертывания крови VIII.

Ранее FDA предоставило препарату Обизур статус орфанного
лекарственного средства. Как отметили в компании Baxter, препарат станет
доступным в США уже в ближайшие месяцы. В настоящий момент заявку на одобрение
лекарственного средства рассматривают регуляторные органы Европы и Канады.