FDA одобрило препарат Гарвони / Harvoni (ледипасвир 90 мг +
софосбувир 400 мг / ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg) американской
биотехнологической компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения
хронического гепатита С первого генотипа у взрослых пациентов.

Комбинированное лекарственное средство должно приниматься
один раз в день. Активное вещество ледипасвир представляет собой ингибитор NS5A,
софосбувир является нуклеозидным ингибитором полимеразы. Ранее софосбувир был
утвержден для лечения гепатита С под торговым наименование Совалди (Sovaldi).

Оценка эффективности и безопасности лекарственного средства Гарвони
осуществлялась в ходе трех клинических исследований III фазы, в которых пациенты принимали
лекарственное средство на протяжении 8, 12 или 24 недель в сочетании с
рибавирином (ribavirin) или без него. Курс лечения определялся в зависимости от
предыдущего лечения, наличия цирроза печени и начального уровня вирусной
нагрузки. Всего в исследованиях приняло участие порядка двух тысяч пациентов с
хроническим гепатитом С первого генотипа с компенсированным циррозом
печени.

В качестве первичной конечной точки исследований был принят
устойчивый вирусологический ответ на двенадцатой неделе после окончания лечения
(SVR12). Достижение данного ответа означает выздоровление пациента с
хроническим гепатитом С. Добавление к терапии рибавирина не оказывало влияния
на увеличение частоты ответов на лечение. У пациентов, не получавших рибавирин,
показатели SVR12 составили 94-95%. Ранее FDA предоставило препарату Гарвони
статус принципиально нового лекарственного средства.