- Исследование AMPLIFY показало, что
препарат Эликвис не уступает в лечении рецидивирующей венозной тромбоэмболии
(ВТЭ)/предотвращении смерти по причинам, связанным с ВТЭ, и статистически
превосходит эноксапарин/варфарин по показателям первичной конечной точки
безопасности (большие кровотечения).

- Исследование AMPLIFY-EXT показало, что Эликвис
лучше, чем плацебо, предотвращает смерть по причинам, связанным с ВТЭ/по всем
причинам без статистической разницы с точки зрения больших кровотечений.

Компания «Бристол-Майерс
Сквибб» и компания Pfizer Inc. объявили сегодня, что Еврокомиссия одобрила
применение препарата Эликвис для лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики
рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов. Одобрение Еврокомиссии действительно
во всех странах-членах Евросоюза, а также в Норвегии и Исландии. В ЕС также
одобрено применение препарата Эликвис для профилактики венозной тромбоэмболии
(ВТЭ) у взрослых пациентов, которым было проведено плановое эндопротезирование
тазобедренного или коленного сустава, а также для профилактики инсульта и
системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной
этиологии (ФПНЭ) с одним или более фактором риска.

«Ежегодно в ЕС диагноз
ВТЭ ставят приблизительно миллиону пациентов , – говорит доктор Эллиотт Леви,
старший вице-президент, глава подразделения разработки специальных продуктов
компании «Бристол-Майерс Сквибб» – Почти у 33 процентов заболевших ВТЭ
случается рецидив в течение 10 лет».

Регистрационное
удостоверение препарата Эликвис получено на основании положительного заключения
Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СHMP) Европейского
агентства по лекарственным средствам (EMA) и подкреплено данными двух базовых клинических
исследований третьей фазы, AMPLIFY и AMPLIFY-EXT. Исследование AMPLIFY (Апиксабан для первичной терапии тромбоэмболии
легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве терапии первой линии) было
разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата
Эликвис для лечения ТГВ и ТЭЛА по сравнению с эноксапарином в дозировке 1 мг/кг
два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней (до МНО ≥ 2) и
варфарином (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести месяцев.
Исследование AMPLIFY-EXT(Апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза
глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии) было разработано для
демонстрации эффективности и безопасности применения препарата Эликвис в
сравнении с плацебо для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА после 6–12 месяцев
терапии ТГВ и/или ТЭЛА антикоагулянтами.

«Одобрение Еврокомиссии
применения препарата Эликвис для лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов
является значимым событием и демонстрирует неизменную приверженность компаний
«Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer задаче обеспечения инновационными медикаментами
тех пациентов, которые в них нуждаются», – заявил Стив Романо, старший
вице-президент, глава группы разработки препаратов для подразделения
«Инновационные препараты» компании Pfizer Inc.

О программе клинических
исследований

AMPLIFY

Как описано в краткой
характеристике ЛС, в рамках исследования AMPLIFY всего 5395 пациентов были рандомизированы в группу,
получавшую Эликвис в дозировке 10 мг два раза в день перорально в течение семи
дней с последующим получением Эликвиса в дозировке 5 мг два раза в день
перорально в течение шести месяцев, или в группу, получавшую эноксапарин в
дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней
(до МНО≥ 2) и варфарин (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести
месяцев.

Средний возраст
участников исследования составил 56,9 лет, а у 89,8 процента рандомизированных
пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

Данное исследование
показало, что Эликвис не уступает эноксапарину/варфарину в показателях
комбинированной первичной конечной точки, признанной рецидивирующей
симптоматической ВТЭ (нефатального ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или смерти,
связанной с ВТЭ.

Эффективность Эликвиса в
начальной терапии ВТЭ соответствовала терапии у пациентов, получавших лечение
от ТЭЛА (относительный риск 0,9; 95 процентов доверительного интервала (0,5;
1,6)) или ТГВ (относительный риск 0,8; 95 процентов доверительного интервала
(0,5; 1,3)). Эффективность была в целом схожей в различных подгруппах,
включавших пациентов, отличающихся по таким категориям, как возраст, пол,
индекс массы тела (ИМТ), функция почек, степень индекса ТЭЛА, расположение
тромба ТГВ и анамнез парентерального введения гепарина.

Для пациентов,
рандомизированных в группу варфарина, средний процент времени нахождения в
терапевтическом диапазоне (ВТД) (МНО 2,0–3,0) был 60,9. Эффективность
применения Эликвиса для лечения рецидивирующей симптоматической ВТЭ или
предотвращения смерти, связанной с ВТЭ, была схожей для разных уровней
срединного ВТД; в самой высокой квартили ВТД по срединному значению
относительный риск для Эликвиса по сравнению с эноксапарином/варфаринм составил
0,79 (95 процентов доверительного интервала, 0,39; 1,61).

Первичной конечной точкой
безопасности были большие кровотечения. Данное исследование показало, что по
показателям первичной конечной точки безопасности Эликвис статистически
превосходит эноксапарин/варфарин (относительный риск 0,31; 95 процентов
доверительного интервала (0,17; 0,55), P-значение <0,0001).

Количество признанных
больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений в любом
анатомическом месте было в целом меньше в группе Эликвиса, чем в группе
эноксапарина/варфарина. Признанное Международным обществом тромбоза и гемостаза
(ISTH)
большое желудочно-кишечное кровотечение наблюдалось у шести (0,2 процента)
пациентов, получавших Эликвис, и 17 (0,6 процентов) пациентов, получавших
эноксапарин/варфарин.

AMPLIFY- EXT

Как описано в краткой
характеристике ЛС, в рамках исследования AMPLIFY-EXT всего 2482 пациента были рандомизированы в группы,
получавшию Эликвис в дозировке 2,5 мг два раза в день перорально, Эликвис в
дозировке 5 мг два раза в день перорально или плацебо в течение 12 месяцев
после завершения 12-месячного цикла первичной антикоагулянтной терапии. Из них
836 пациентов (33,7 процента) участвовали в исследовании AMPLIFY до включения в исследованиеAMPLIFY-EXT.

Средний возраст
участников исследования составил 56,7 лет, а у 91,7 процента рандомизированных
пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

В данном исследовании
применение Эликвиса в обеих дозировках статистически превосходило плацебо по
показателям первичной конечной точки эффективности - симптоматической
рецидивирующей ВТЭ (нефатальным ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или смерти по всем
причинам.

Эффективность применения
Эликвиса для предотвращения рецидивов ВТЭ была схожей в разных подгруппах,
включавших пациентов, отличающихся по таким категориям, как возраст, пол, ИМТ и
функция почек.

Первичной конечной точкой
безопасности было большое кровотечение в период терапии. В данном исследовании
количество случаев больших кровотечений в обеих группах, получавших Эликвис,
статистически не отличалось от плацебо. Не было статистической разницы между
количеством больших, клинически значимых, незначительных и любых других
кровотечений в группе Эликвиса в дозировке 2,5 мг два раза в день и группе
плацебо. Рекомендуемая доза Эликвиса для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА – 2,5
мг перорально два раза в день.

Признанное ISTH большое
желудочно-кишечное кровотечение наблюдалось у одного (0,1 процента) пациента,
получавшего Эликвис в дозировке 5 мг дважды в день, не наблюдалось у пациентов,
получавших Эликвис в дозировку 2,5 мг два раз в день, и наблюдалось у одного
(0,1 процента) пациента, получавшего плацебо.

О препарате Эликвис®

Эликвис® (апиксабан) –
это пероральный прямой ингибитор фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования
активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис предотвращает
образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для
снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией
предсердий неклапанной этиологии в США, странах Евросоюза (28 стран-членов
Евросоюза), Исландии, Норвегии, Японии и ряде других стран мира. Применение
препарата Эликвис одобрено для профилактики венозных тромбоэмболических
осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, которым было проведено элективное
эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в странах Евросоюза (28
стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии и ряде других стран мира.

Полную инструкцию по
применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно
найти по адресу www.bms.com (на английском) и
адресу www.pfizer.ru (на русском).

О ТГВ и ТЭЛА

Венозная тромбоэмболия,
или ВТЭ, включает в себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- тромб в глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или
таза, который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия
легочной артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в
легких. В странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона
пациентов. По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более,
чем вдвое: с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г. Около 10
процентов людей с диагнозом «ВТЭ» подвергаются повышенному риску повторного
эпизода, который потенциально может привести к летальному исходу.

О сотрудничестве компаний
«Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и «Бристол-Майерс
Сквибб» начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на
рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот международный
союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых
препаратов компании «Бристол-Майерс Сквибб» с мировым масштабом и
профессионализмом в данной области компании Pfizer.

О компании
«Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» -
глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие,
разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам
преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают
миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак,
сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства,
ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите
сайт http://www.b-ms.ru

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и
используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия
людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты
качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства
лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает
лекарственные препараты и вакцины, а
также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире
безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых
и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее
серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей
биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения,
государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и
расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить
жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная
информация о компании: http://www.pfizer.com и http://www.pfizer.ru

Контакты для СМИ:

Компания Pfizer в России

Татьяна Неговска я

Tatiana.Negovskaya@pfizer.com

+7(495) 287 50 00 доб.
323

Бристол-Майерс Сквибб в
России

Юлия Котлярова

Julia.kotlyarova@bms.com

+7 (495) 876-98-36

Пресс-релиз