ЕМА приняло к рассмотрению заявку на регистрацию
лекарственного средства Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) американской
фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, предназначенного для лечения
пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Препарат представляет собой
полностью человеческий ингибитор белка PD-1. Ниволумаб блокирует рецептор PD-1,
экспрессируемый на активированных Т-клетках.

Экспериментальный препарат изучался в ходе клинического
исследования Study-063 II фазы. Пациенты, страдающие плоскоклеточным
немелкоклеточным раком легкого, ранее получавшие лечение, принимали ниволумаб в
качестве средства третьей линии терапии.

Ранее компания Bristol-Myers Squibb подала в FDA заявку на
одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) в качестве средства для терапии
плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого у пациентов, ранее не
получавших лечения. В данный момент ЕМА также рассматривает заявку на
регистрацию препарата для лечения распространенной меланомы. Комитет по
лекарственным средствам для применения у людей предоставил заявке по данному
показанию статус ускоренного рассмотрения.