Окончательные результаты
исследования III фазы CLEOPATRA показали достоверное увеличение медианы общей выживаемости до 56,5 месяцев
в подгруппе пациенток, получавших в качестве терапии 1-ой линии препарат
Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом. В группе сравнения
(пациентки получали комбинацию Герцептина и доцетаксела) медиана общей
выживаемости составила 40,8 месяцев.

Медиана общей
выживаемости, достигнутая в подгруппе пациенток, получавших Перьету, составила почти пять лет и является на
сегодняшний день максимальной для пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной
железы.¹

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила финальный
анализ данных по общей выживаемости, полученный в рамках исследования III фазы CLEOPATRA: применение препарата Перьета (пертузумаб) в
комбинации с препаратом Герцептин (трастузумаб) и доцетакселом в 1-ой линии
лечения HER2-положительного
метастатического рака молочной железы на 15,7 месяца увеличивает медиану общей
выживаемости по сравнению со стандартным режимом Герцептин/доцетаксел (медиана ОВ:
56,5 и 40,8 месяцев, соответственно; ОР 0.68, p=0.0002).¹ В исследовании не было
получено дополнительных данных по безопасности.¹ Результаты были представлены на Президентском симпозиуме в
рамках конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2014 года в Мадриде,
Испания (реферат №350O_PR; воскресенье,
28 сентября, 16:00 – 17:30 по центральноевропейскому летнемувремени), а также
освещались на официальном пресс-брифинге ESMO.

«При применении Перьеты в комбинации с Герцептином
и химиотерапией удалось добиться самого продолжительного показателя медианы общей
выживаемости из всех, полученных на сегодняшний день в рамках клинических
исследований с включением больных HER2-положительным метастатическим раком
молочной железы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский
директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке
лекарственных препаратов - медиана общей выживаемости, равная почти пяти годам
у пациенток, получавших комбинацию с Перьетой, на 15,7 месяцев превысила
соответствующий показатель у тех, кто получал только Герцептин и химиотерапию. Такой
значительный прогресс является редкостью, если речь идет о лечении распространённого
рака».

Перьета одобрена в США, ЕС и России для лечения
пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим, неоперабельный раком молочной
железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в комбинации с Герцептином и
доцетакселом при отсутствии ранее проводимого лечения или при прогрессировании
заболевания после проведения адъювантной терапии.

В США препарат Перьета получил ускоренную
регистрацию в показании «неоадъювантная терапия HER2-положительного рака
молочной железы» (FDA: Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов
питания, США). Заявка на регистрацию данного
показания также подана в Европейское агентство по лекарственным средствам и
планируется для подачи в Российской Федерации.

Об исследовании CLEOPATRA2

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of
Pertuzumab And TRAstuzumab) – международное рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. Висследовании изучалась
эффективность и безопасность применения препарата Перьета в комбинации с
Герцептином и доцетакселом в сравнении с терапией Герцептином и доцетакселом.
Висследование было включено 808 больных HER2-положительным метастатическим
раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали лечения по поводу метастатической
болезни. Первичной целью исследования являлась выживаемость без
прогрессирования (ВБП), дополнительными целями – общая выживаемость (ОВ) и
профиль безопасности.

Результаты промежуточного анализа ОВ в
исследовании CLEOPATRA были представлены в 2012 году на симпозиуме по раку
молочной железы в Сан-Антонио, США (SABCS).3 На момент проведения промежуточного
анализа в группе пациентов, получавших комбинацию с Перьетой, медиана ОВ не
была достигнута, так как более половины пациентов оставались живы.3 Результаты,
представленные на ESMO в сентябре 2014 года, относятся к заключительному анализу
ОВ, запланированному для проведения при медиане наблюдения более 50 месяцев; на
данный момент у пациентов, получавших терапию Перьетой, медиана ОВ достигнута.1
Эти данные планируются для представления в регуляторные органы по всему миру
для включения в инструкцию по медицинскому применению препарата Перьета. Данные
по профилю безопасности Перьеты в данном анализе согласуются с данными,
полученными ранее в исследовании CLEOPATRA, включая кардиологическую
безопасность при длительном применении препарата.1 Новых данных, касающихся безопасности
применения препарата Перьета при проведении заключительного анализа не получено;
данные по ОВ сопоставимы между
различными подгруппами пациентов.¹

Обновленные данные по ОВ, ВБП и профилю
безопасности препарата Перьета, полученные в рамках исследования CLEOPATRA,
были представлены на конгрессе ESMO 20141:

В группе пациентов, получавших комбинацию с
препаратом Перьета, отмечено снижение относительного риска прогрессирования
заболевания или смерти на 32% по сравнению с пациентами, получавшими только
Герцептин и химиотерапию (ОВ: ОР=0.68, 95% ДИ 0.56-0.84; p=0.0002; ВБП: ОР=0.68,
95% ДИ 0.58-0.80).

При длительном периоде наблюдения (медиана
наблюдения 50 месяцев) сохранилось увеличение медианы ВБП более чем на 6
месяцев (медиана ВБП составила 18,7 месяца в подгруппе пациентов, получавших
Перьету в комбинации с Герцептином и доцетакселом,
и 12,4 месяца – в подгруппе пациентов, получавших только Герцептин и
химиотерапию).

Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными
в группе Перьеты (НЯ, с частотой более 25% или разницей между группами, превышающей
5%), являлись диарея, сыпь, воспаление слизистых оболочек, головная боль,
инфекции верхних дыхательных путей, зуд, фебрильная нейтропения, сухость кожи,
мышечные спазмы.

Наиболее частыми НЯ 3-4 степени тяжести (с частотой
более 10%) являлись лейкопения (снижение количества лейкоцитов), фебрильная
нейтропения.

О препарате Перьета

Перьета – это таргетный препарат,
целенаправленно воздействующий на рецептор HER2 – белок, который находится на
внешней поверхности клеток (клеточной мембране); HER2-положительные
злокачественные опухоли характеризуются резким увеличением количества HER2-рецепторов.
Образование пар (димеров) между HER2-рецепторами и другими рецепторами
семейства HER (EGFR/HER1, HER3 и HER4) играет важную роль в прогрессировании
HER2-положительного рака молочной железы. HER2 димеризация приводит к запуску
множества внутриклеточных сигнальных путей, вовлеченных в регуляцию основных
клеточных функций (рост, дифференцировка, пролиферация, апоптоз). Перьета,
блокируя процесс HER2 димеризации, обеспечивает торможение опухолевого роста; кроме
этого, связываясь с HER2-рецепторами, Перьета маркирует опухолевые клетки, что
приводит к их последующему уничтожению клетками иммунной системы. В рамках
клинических исследований продемонстрировано значительное увеличение
эффективности противоопухолевой терапии HER2-положительного рака молочной
железы при использовании комбинации Перьеты и Герцептина. Связываясь с
различными участками HER2-рецептора, Перьета и Герцептин имеют
взаимодополняющие механизмы действия. В результате - комбинация Перьеты и
Герцептина обеспечивает блокаду большего количества HER-опосредованных сигнальных
путей, чем каждый из препаратов в отдельности, что приводит к выраженному
противоопухолевому эффекту.

О препаратах компании Рош для
леченияHER2-положительного рака молочной железы

Компания Рош более 30 лет является лидером в
области исследования сигнальных путей HER2 и стремится к улучшению состояния
здоровья, качества и продолжительности жизни пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком
молочной железы.

HER2-положительный рак молочной железы встречается примерно в 20%
случаев и характеризуется агрессивным течением, высоким риском метастазирования
и низкими показателями выживаемости.4 Три инновационных лекарственных
препарата, разработанных компанией Рош для лечения HER2-положительного рака
молочной железы (Герцептин, Перьета, Кадсила), полностью меняют прогноз заболевания:
за последние 15 лет эффективность лечения данных больных улучшилась настолько,
что результаты лечения пациенток с HER2-положительной формой заболевания уже
превосходят результаты лечения пациенток с менее агрессивным HER2-негативным раком.⁵

Предиктором эффективности анти-HER2-препаратов
является положительный HER2 статус опухоли. В связи с этим, определение HER2
статуса при раке молочной железы необходимо для выявления пациентов, у которых
ожидается наибольшая эффективность от применения данных препаратов.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в
области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и
гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие
персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные
препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам,
значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих
производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на
лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых
вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного
диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности
своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их
использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в
Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад
в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно
важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты,
включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний
Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7
миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил
46,8 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью
принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai
Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или
упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Swain S. et al. Final overall survival
(OS) analysis from the CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (Ptz),
trastuzumab (T), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive
metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology 2014,
abstract #350O_PR

2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov
NCT00567190. National Library of Medicine. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00567190

3.
Swain S. et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A
randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab,
trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic
breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast
Cancer Symposium. Abstract # P5-18-26.

4. Wolff A.C. et al. Arch Pathol Lab Med
2007; 131:18-34

5. Dawood S. et al. J Clin Oncol 2010; 28:92

Пресс-релиз