 Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный насовершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов. В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в процесс регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что процедура госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько этапов: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного средства. В случае принятия нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье. Законопроектом также предусмотрена необходимость установления правительством РФ особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций. Как отмечается в пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года.
Источник: remedium.ru |
Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС
НАШИ КНИГИ
Другие журналы
"Издательства ОКИ"
.png)
ПАРТНЕРЫ
Популярные статьи
Том 1, № 4 (2023)
Том 1, № 1 (2023)
Том 1, № 1 (2023)
Том 1, № 1 (2023)
Облако тегов
аптека
безопасность
дети
ишемическая болезнь сердца
клиника
клинические исследования
лечебная физкультура
лечение
микробиота
некардиальная хирургия
пациентоориентированный подход
персонализированная медицина
полиморфизм генов
полипрагмазия
реальная клиническая практика
сахарный диабет
сердечно-сосудистые осложнения
стресс
фармакогенетика
физические нагрузки
холедохолитиаз
Уведомления
Адрес издательства:
115522, Москва, Москворечье ул., 4-5-129, ООО «Издательство ОКИ»
Генеральный директор Афанасьева Елена Владимировна
Тел. + 7 (916) 986-04-65; Email: eva88@list.ru
Обработка персональных данных