Препарат Раялди (Rayaldee) достиг первичной конечной точки в
клиническом исследовании, в ходе которого он изучался в качестве средства для
лечения вторичного гиперпаратиреоза, об этом сообщила фармацевтическая компания
OPKO Health. Вторичный гиперпаратиреоз – заболевание эндокринной системы, развивающееся
вследствие недостатка витамина D или нарушения функций почки, которое приводит
к недостаточной выработке D-гормона для корректной регуляции кальцие-фофорного
метаболизма и секреции паратгормона. Заболевание обусловливается избыточной
продукцией паратгормона вследствие гиперплазии паращитовидных (околощитовидных)
желез.

Это было второе и финальное базовое исследование III фазы,
направленное на изучение эффективности и безопасности лекарственного средства
Раялди при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов с хронической болезнью почек
3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D. В испытание было включено 216
взрослых пациентов, часть из которых получала на протяжении шести месяцев новый
лекарственный препарат, часть – плацебо.

Исследователи сообщают, что препарат Раялди достиг первичной
конечной точки в исследовании, которая заключалась в снижении уровня
паратгормона в плазме крови пациента минимум на 30%. Также у 96% пациентов,
принимавших Раялди, была устранена недостаточность витамина D, у тех, кто
принимал плацебо, этот показатель составил 8%.

Как отметил вице-президент подразделения компании OPKO по
клиническим исследованиям и разработке препаратов для лечения заболевания почек
(Clinical Research and Development of OPKO"s Renal Division) Джоэль Мельник,
полученные в ходе второго исследования результаты подтвердили эффективность препарата
Раялди при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, страдающих хронической
болезнью почек 3 или 4 стадии, достигаемую путем корректировки недостаточности
витамина D. Как и в первом испытании, лекарственное средство было эффективно на
обеих стадиях заболевания, это означает, что такая терапия подходит пациентам,
у которых почки функционируют на минимальном уровне.

Компания планирует подать заявку на регистрацию препарата Раялди
в FDA в конце 2014 года.