Комитет по лекарственным препаратам для медицинского
применения (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА)
рекомендовал к одобрению комбинированный препарат Харвони / Harvoni (ледипасвир
+ софосбувир / ledipasvir + sofosbuvir) компании Gilead Sciences,
предназначенный для лечения гепатита С у взрослых пациентов.

Препарат предназначен для перорального применения один раз в
день. Ледипасвир, входящий в состав лекарственного средства, представляет собой
ингибитор репликативного комплекса NS5A, софосбувир - ингибитор РНК-полимеразы
NS5B.

Положительное решение специалисты СНМР приняли на основе
результатов клинического исследования III фазы, в ходе которых оценивалась
эффективность и безопасность препарата Харвони. В испытании приняло участие
практически две тысячи пациентов с гепатитом С 1 генотипа. Участники получали
Харвони в сочетании с рибавирином или без него.

Ранее заявке на одобрение данного лекарственного средства
был предоставлен статус ускоренного рассмотрения.