Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских
фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству
здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов).

Группой экспертов ведущих российских фармацевтических
компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс»,
Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского
фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный» разработаны
общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов)
(далее – Правила). 10 сентября документ был направлен в адрес
министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.

Учитывая созданные за последние годы в рамках программы
Фарма 2020 современные производственные мощности в РФ, локализация и повышение
доступности высоко востребованных в системе здравоохранения биотехнологических
препаратов стала реальностью.

Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня
15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого
биоаналога готовятся в США. И в нашей стране необходимо создать все условия для
разработки и регистрации качественных препаратов данного класса.

Правила вобрали в себя существующую международную практику и
опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных
и честных условий игры на рынке биоаналогов.

Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная
возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной
цене. Так в России каждый год преждевременно умирают более 8 000 женщин,
болеющих раком молочной железы. Проблема в том, что они не получают своевременное
лечение оригинальным препаратом трастузумаб из-за его высокой стоимости –
порядка 3 000 долл. в месяц.

Только в онкологии переход с оригинальных препаратов на
биоаналоги трастузумаба, ритуксимаба и бевацизумаба сэкономит бюджету РФ за
2014-2020 гг. более 68,2 млрд руб., которые могут быть потрачены на закупки
препаратов для большего числа пациентов. Схожая ситуация сложилась с
обеспечением инсулинами: импорт препаратов в 2013 году превысил 11,3 млрд руб.
– очевидно, что для обеспечения российских пациентов необходимы препараты
отечественного производства. Практика показывает, что в течение нескольких лет
после вывода на рынок отечественного биоаналога затраты на закупку этого
препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований
к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также
ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными
экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области
регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила описывают требования к объему сведений,
которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о
результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и
клинических исследований.

Разработчики российских Правил шагнули дальше своих
европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы
не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных
требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных,
безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на
международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского
производства.

Пожалуйста, обращайтесь за дополнительной информацией

Ирина Кенюхова, PR-менеджер компании BIOCAD

Тел.: +7 (812) 380 49 33, доб. 632, Моб.: +7 (921) 376 05
77, E-mail: kenyukhova@biocad.ru

Ксения Слеповронская, PR-менеджер компании BIOCAD

Моб.: +7
(965) 018 38 70, E-mail: kslepovronskaya@pr4sales.com

Пресс-релиз