 З-го сентября 2014 года Минздрав РФ издал разъяснения обосуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств в виде Письма № 25-4/10/2-26691. Следует обратить внимание, что приведенные в данном Письме разъяснения содержат сразу несколько ошибок. 1. Так, например, в Письме указывается, что « … учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).» на основании чего делается совершенно неожиданный и неправомерный вывод о том, что «Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.». В связи с этим отметим, что в соответствии с пунктом 7 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 13.12.2012) требование о необходимости ведения записей в журнале непосредственно после каждой операции не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганат кали в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограмм, однако ни данная норма «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», ни сами Правила никак не связаны с порядком отпуска лекарственных препаратов и, соответственно, на основании данной правовой нормы делать вывод о том, что лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача» нельзя. Напомним, что согласно пункту 2.2 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Как мы уже писали, необходимость отпуска порошка «марганцовки» в дозировке 3, 5 и 15 г по рецептам врача выглядит довольно странно, однако, она установлена Приказом Министерства здравоохранения и не может быть отменена Письмом этого же ведомства. 2. Далее в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что « … предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)» и делается вывод о том, что «Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой)». В связи с этим отметим, что Белладонна и Красавка это два наименования одного и того же ядовитого растения, корни, листья, стебли, цветки и плоды которого содержат алкалоиды группы атропина. Согласно указаниям Раздела II, в него включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12. 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. При этом ни в Разделе II, ни во всем «Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. № 183н, нет указаний на то, что в них приведены исключительно международные непатентованные наименования лекарственных средств. Следовательно, «Красавки экстракт суппозитории ректальные», содержащий экстракт красавки сухой или густой, который, в свою очередь, содержит «сумму алкалоидов красавки», безусловно, подлежит предметно-количественному учету. 3. Кроме того, в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что «в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый». В связи с этим подчеркнем, что международным непатентованным наименованием лекарственных средств, содержащих растворы спирта этилового в различной концентрации, является как раз «Этанол». Следовательно, любые водные растворы этилового спирта, как бы они не назывались (Спирт этиловый, Этанол, Медицинский антисептический раствор и т.д.), подлежат предметно-количественному учету.
М.И.Милушин, Директор юридической компании «Юнико-94»,
Источник: www.unico94.ru |
Комментарий к Письму Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств»
НАШИ КНИГИ
Другие журналы
"Издательства ОКИ"
.png)
ПАРТНЕРЫ
Popular articles
Vol 1, No 4 (2023)
Vol 1, No 1 (2023)
Vol 1, No 1 (2023)
Vol 1, No 1 (2023)
Keywords
COVID-19
cardiovascular complications
children
choledocholithiasis
clinical trials
connective tissue dysplasia
diabetes mellitus
hypoglycemia
hypoglycemic drugs
microbiota
non-cardiac surgery
oncology
osteoarthritis
personalized medicine
pharmacogenetics
pharmacy
physical activity
physical therapy
safety
training
treatment
115522, Moscow, Moskvorechie str., 4-5-129, LLC Izdatelstvo OKI
Processing of personal data