15 сентября, в рамках проведения Всемирного дня борьбы с
лимфомами, компания Рош информирует о том, что в России зарегистрирована инновационная
лекарственная форма препарата Мабтера® (ритуксимаб)
для подкожного введения. Препарат показан для терапии пациентов с диффузной B-крупноклеточной
(ДВКЛ) и фолликулярной лимфомами, которые являются наиболее распространенными видами
лимфопролиферативных заболеваний в России. Применение новой лекарственной формы
не только позволит сделать процедуру более комфортной для пациентов и удобной
для врачей, но и откроет новые возможности для системы здравоохранения в виде
разносторонних фармакоэкономических преимуществ и экономии ресурсов лечебных
учреждений, что даст возможность перераспределения денежных средств для решения
актуальных проблем в здравоохранении.

Злокачественные лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома
Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы составляют около
85% от всех новых случаев лимфом. В настоящее время НХЛ диагностированы у 4,5 миллионов
человек во всем мире, 300 тысяч ежегодно умирают от этого недуга. За последние
20 лет заболеваемость НХЛ в развитых странах увеличилась более чем на 50%.
Определенный вклад в рост распространенности этой патологии внесли увеличение
продолжительности жизни, улучшение качества диагностики, эпидемия ВИЧ, но этими
факторами можно объяснить лишь небольшую часть прироста. По данным РОНЦ им.
Н.Н. Блохина РАМН, в России неходжкинские лимфомы составляют 2,6 % от всех
регистрируемых злокачественных опухолей, причем каждый год выявляется 10-12
тысяч новых случаев НХЛ.

В России наиболее распространенными вариантами
лимфопролиферативных заболеваний взрослого населения являются диффузная
В-крупноклеточная лимфома (около 30% от всех НХЛ) и фолликулярная лимфома (около
20%).

Рост распространенности лимфопролиферативных заболеваний способствует
активному поиску способов повышения эффективности терапии. Значительное
улучшение ситуации в лечении данных заболеваний стало возможно благодаря
внедрению во врачебную практику инновационного лекарственного препарата Мабтера®
(ритуксимаб). Появление Мабтеры стало настоящим прорывом в терапии больных с неходжкинскими лимфомами: за последние годы выживаемость
пациентов увеличилась в два раза. Если в 1960-1963 гг. 5-летняя выживаемость составляла
31%, в 1975-1977 годы – 47%, то в 2001-2007 годах 5-летняя выживаемость
достигла 70%. Всего за время существования препарата более 50 тысяч российских
пациентов и 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями во
всем мире получили терапию Мабтерой.

Развитие современной онкологии, помимо поиска новых мишеней
и создания ингибиторов сигнальных путей,
идет в направлении оптимизации уже существующих таргетных препаратов. Это в
первую очередь подразумевает коррекцию режима дозирования и способа введения
лекарств при условии сохранения сопоставимой эффективности и безопасности,
позволяя сделать лечение онкологических больных более комфортным и удобным. Ярким
примером подобной оптимизации служит появление в России новой лекарственной
формы хорошо известного препарата Мабтера®.

Подкожная форма препарата Мабтера®, обеспечивая пациентам
эффективный и более удобный способ введения, позволила совершить существенный
прорыв в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний. Подкожная инъекция
значительно сокращает сроки введения препарата – до 5 минут по сравнению с 2,5
часами (в некоторых случаях – 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к
применению форма позволяет также сократить время на приготовление инфузионного раствора и процедуру введения,
что положительно влияет на использование ресурсов медицинских учреждений
благодаря существенной экономии времени персонала. Фиксированная доза 1400 мг
(11,7 мл), широкое терапевтическое окно, отсутствие дозолимитирующей
токсичности и предотвращение введения неэффективной дозировки (under-dosing),
что напрямую коррелирует с получаемыми результатами терапии, стали неоспоримыми
преимуществами новой лекарственной формы препарата.

Результаты целого ряда исследований (Sabrina, SparkThera и др.)
продемонстрировали, что концентрация препарата Мабтера® в крови при подкожной
инъекции фиксированной дозы 1400 мг соответствовала аналогичному показателю при
стандартном внутривенном введении.

В новой лекарственной форме Мабтеры используется технология
Enhanze™, позволяющая вводить пациентам
большие объемы лекарственного препарата подкожно. Принцип действия заключается
в обратимом разрушении гиалуроновых волокон, составляющих матрикс подкожно-жировой
клетчатки.

Согласно результатам крупномасштабного опроса врачей-онкогематологов,
проведенного компанией MAR Consult в 45 городах России в 2014 г., 81% докторов
отметили высокую заинтересованность в появлении подкожной формы препарата
Мабтера®. В качестве стимулов к назначению новой лекарственной формы как в
сегменте индукционной, так и поддерживающей терапии, специалисты выделили
следующие аспекты:

- удобство подкожной формы для самого пациента (отметили 88-93%
опрошенных),

- упрощение способа введения для медицинского персонала по
сравнению с внутривенной формой (75-77% врачей),

- повышение качества
жизни пациента (62% специалистов),

- сопоставимость эффективности подкожной формы Мабтеры® с
внутривенной (56-59%),

- хорошая переносимость п/к формы препарата (39-46%),

- п/к форма более выгодна для медучреждения, в сравнении с
внутривенной (31-33%).

Кроме того, применение подкожной лекарственной формы
препарата Мабтера® является предпочтительным выбором абсолютного большинства
пациентов в крупных клинических исследованиях.

Препарат Мабтера® включен в Российские клинические
рекомендации по лечению лимфопролиферативных заболеваний и в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что в должной степени отражает
преимущества применения Мабтеры в клинической практике в Российской Федерации. Подавляющее
большинство специалистов видит необходимость включения в Клинические рекомендации
также и подкожной формы препарата: 63% отметили это как важную меру по борьбе с
лимфомами, а 29% – как крайне важную.

О препарате Мабтера®

Мабтера® (ритуксимаб) является моноклональным антителом,
которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности
злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные
механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20
отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в
костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их
концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера® впервые получил
разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных
неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом,
разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных
средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под
торговой маркой Мабтера®. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры® была
доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению
Мабтеры® в онкологии включают несколько видов злокачественных
лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных
неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза. С начала применения Мабтеру®
получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Мабтера®
является неотъемлемой составляющей мировых стандартов оказания помощи больным
неходжкинскими лимфомами (ESMO, NCCN).

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой
инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный
прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания
Рош прилагает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных
способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями. Кроме
Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения
онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя два конъюгата
антитело-лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]),
малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в
сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2
(RG7601/GDC-0199/ABT-199).

Дополнительную информацию о компании Рош в России
можно получить на сайте www.roche.ru

Пресс-релиз