Администрация по контролю за лекарственными средствами и
продуктами питания (FDA), орган власти в США, отвечающих за рассмотрение новых
лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их применение, с 1992 года
получает финансирование от фармацевтических компаний. Средства
фирм-производителей идут на содержание штата и инфраструктуры, которая
позволяет насколько возможно быстро рассматривать досье новых препаратов и
принимать решение об их выходе на рынок, а также оценивать безопасность
лекарственных средств после регистрации.

В публикации в The British Medical Journal утверждается, что
с началом этой практики участились случаи отзыва новых препаратов с рынка и
выпуска предупреждений по безопасности.

Ученые из США проанализировали историю существования 748
новых молекул, одобренных к применению у людей с 1975 по 2009 год. Всего за этот
период было отозвано с рынка по соображениям безопасности 32 препарата (4,3%),
для 114 (15,2%) потребовалось добавить предупреждения о безопасности в черной
рамке. FDA требует заключать в черную рамку текст в инструкции, в котором
сообщается о существенном риске при приеме препарата и тяжелых и
жизнеугрожающих побочных эффектах.

В 1992 году вступил в действие закон, позволяющий
компаниям-производителям лекарственных препаратов спонсировать FDA — Закон о
сборах от пользователей рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act,
PDUFA). До начала действия закона одно досье нового препарата рассматривалось в
FDA около 3 лет, а после — в течение года. Как оказалось, после 1992 года новые
лекарственные средства чаще отзывались с рынка, и чаще требовалось добавить в
инструкцию предупреждения о безопасности. До 1992 года запрещалось 21,2
препарата из 100 и 26,7 из 100 после (отношение шансов 1,35, P)

Авторы исследования отмечают необходимость реформ в сфере
регулирования фармацевтического рынка. В частности, они предлагают ввести
маркировку для препаратов, одобренных к применению у человека недавно. Таким
образом, потребителям будет предоставлен выбор между новым средством и более
подробно изученными аналогами, а сроки рассмотрения полностью инновационных
препаратов не будут затронуты.

В России при регистрации нового препарата оплачивается
госпошлина более 200 тысяч рублей. Основным государственным органом, который
отвечает за безопасность фармакотерапии, является ФБГУ «Научный центр
экспертизы средств медицинского применения».

Источник: pharmapractice.ru