Ингельхайм, Германия, 22 августа 2014 года – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые присвоило статус «терапии прорыва»
препарату для лечения идиопатического фиброза легких, разрушительного и смертельно
опасного легочного заболевания. Нинтеданиб* является исследуемым лекарственным
препаратом. В настоящее время Управление по контролю качества пищевых продуктов
и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривают заявки на одобрение данного препарата для лечения
идиопатического фиброза легких.

«Мы рады, что нинтеданиб*
получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки
обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному
препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами
регулирования, чтобы сделать нинтеданиб* доступным пациентам, живущим с этим
серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус
Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер
Ингельхайм».

Процедура признания
нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью
является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных
средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний,
в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что
препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами
лечения[i].

Идиопатический фиброз
легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее
к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки
кислорода в основные органы человека[ii]. Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43
человек на каждые 100000 по всему миру[iii].

Результаты двух
международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб*
при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной
конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале
«Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 года[iv].

Препарат нинтеданиб*
является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического
фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования
заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких
примерно на 50%iv.

Такое воздействие на
течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований,
показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38% (p=0,08) и достоверное уменьшение риска
подтвержденных или предполагаемых обострений на 68% (p=0,005)iv.

О нинтеданибе*

Препарат
нинтеданиб* – малая молекула, ингибитор тирозинкиназы, разрабатываемый
компанией «Берингер Ингельхайм» для лечения идиопатического фиброза легких^[v]. Он
оказывает действие на рецепторы факторов роста, которые предположительно
участвуют в патологических механизмах развития фиброза легких, в частности, на рецептор
тромбоцитарного фактора роста (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), рецептор фактора роста
фибробластов (fibroblast growth factor receptor, FGFR) и рецептор васкулоэндотелиального фактора роста (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ^[vi],[vii].
Считается, что препарат нинтеданиб*, блокируя сигнальные пути, участвующие в
процессах развития фиброза, потенциально может замедлять прогрессирование
идиопатического фиброза легких, благодаря уменьшению темпов падения функции
легких^vii,[viii]. Препарат нинтеданиб* также исследуется в терапии
немелкоклеточного рака легких, рака яичников, колоректального рака и гепатоцеллюлярной
карциномы.

Об идиопатическом
фиброзе легких

www.newshome.com

«Берингер Ингельхайм»
– семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе
Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент
«Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических
компаний.

Философия «Берингер
Ингельхайм» остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К
созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми «Берингер
Ингельхайм» руководствуется в своей деятельности - это создание и производство
инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых «Берингер
Ингельхайм» – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной
культуры «Берингер Ингельхайм» – приверженность идее социальной ответственности
бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная
поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется на
постоянной основе. В понятие социальной ответственности «Берингер Ингельхайм» включает
и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также
создание равных возможностей для всех
сотрудников группы компаний «Берингер Ингельхайм».

В 2013 году чистая
выручка «Берингер Ингельхайм» в мире достигла порядка 14,1 миллиардов евро, при
этом 19,5% от этой суммы составили расходы на исследования и разработки (R&D).

Для
получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Другие медиа-каналы:

www.newshome.com

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.pinterest.com/biglobal/

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

Пресс-релиз