При лечении пациентов с
осложненными интраабдоминальными инфекциями препарат CAZ-AVI показал клиническую эффективность, сравнимую с
препаратом меропенем.

Кроме того, CAZ-AVI продемонстрировал сравнимую с меропенемом эффективность
при лечении осложненных интраабдоминальных инфекций, вызванных цефтазидим-резистентными
патогенами.

Компания «АстраЗенека»
объявила о получении положительных результатов исследований III фазы RECLAIM-1 и RECLAIM-2, в которых изучались возможности антибиотика
цефтазидим-авибактам (CAZ-AVI) для
лечения взрослых пациентов, госпитализированных в связи с осложненными интраабдоминальными
инфекциями.

CAZ-AVI состоит из цефалоспорина (цефтазидима),
традиционного препарата для лечения тяжелых бактериальных инфекций, и
ингибитора бета-лактамаз нового поколения (авибактам). Лекарственный препарат CAZ-AVI разрабатывается для лечения широкого спектра грам-отрицательных
бактериальных инфекций, возбудители которых становятся резистентными к
существующим антибиотикам и представляют собой возрастающую угрозу здоровью
населения. Добавление в состав лекарства
авибактама защищает цефтазидим от разрушения бета-лактамазами, продуцируемыми
резистентными бактериями.

В ходе исследований RECLAIM-1 и RECLAIM-2 оценивалась безопасность
и эффективность CAZ-AVI при введении внутривенно в течение
2 часов (2000 мг / 500 мг) с метронидазолом по сравнению с меропенемом при
введении внутривенно в течение 30 минут (1 г) взрослым пациентам, госпитализированным в
связи с осложненными интраабдоминальными инфекциями. Данные исследований RECLAIM-1 и RECLAIM-2 были объединены и анализировались по
согласованию с Управлением по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA).

В результате исследованийIII фазы RECLAIM-1 и RECLAIM-2 установлено, что лекарственный препарат CAZ-AVI не уступает по клинической эффективности препарату
меропенем. Первичной конечной точкой в
исследованиях было клиническое выздоровление на 28 - 35-й день после
рандомизации (визит оценки выздоровления).
Кроме того, CAZ-AVI использовался для лечения пациентов
с осложненными интраабдоминальными инфекциями, вызванными цефтазидим-резистентными
патогенами, при этом по эффективности препарат CAZ-AVI был сравним с меропенемом.

Уровень побочных эффектов
при применении CAZ-AVI в сочетании с метронидазолом
сравним с меропенемом. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при примененииCAZ-AVI в сочетании с метронидазолом – диарея, тошнота,
рвота и высокая температура – были ожидаемы и соответствовали профилю
переносимости цефтазидима и метронидазола.

«Нас очень воодушевили результаты
исследований, свидетельствующие о возможности применения CAZ-AVI в качестве столь необходимого препарата для лечения
тяжелых и угрожающих жизни интраабдоминальных инфекций, особенно вызванных
резистентными к антибиотикам возбудителями», заявил Бриггс Моррисон,
исполнительный вице-президент по разработке лекарственных препаратов
«АстраЗенека».

Кроме того, исследуется применениеCAZ-AVI для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей,
нозокомиальной пневмонии, а также для лечения осложненных интраабдоминальных
инфекций и инфекций мочевыводящих путей, вызванных цефтазидим-резистентными
патогенами.

Результаты исследований RECLAIM-1 и RECLAIM-2 могут стать основой
при подготовке документов для получения разрешения на применение лекарственного
препарата для лечения широкого спектра показаний, в соответствии с новыми
регламентами EMA по
оценке эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения
бактериальных инфекций. Подача заявки в ЕС
ожидается в первом квартале 2015
г., после подготовки полного анализа данных исследований. Результаты исследований также будут представлены
на научно-медицинском событии в первой половине 2015 г.

CAZ-AVI является совместной разработкой сForest Laboratories, дочерней компанией со стопроцентным участием Actavis. «АстраЗенека»
обладает глобальными правами на коммерциализацию CAZ-AVI, за исключением стран Северной Америки, где права
на коммерциализацию принадлежат компании Forest Laboratories.

О препарате CAZ-AVI

CAZ-AVI(цефтазидим-авибактам) – это экспериментальный антибиотик, разрабатываемый для
лечения осложненных грам-отрицательных бактериальных инфекций. В его состав
входит цефтазидим, антисинегнойный цефалоспорин третьего поколения, традиционно
используемый для лечения тяжелых бактериальных грам-отрицательных инфекций, и
авибактам, ингибитор бета-лактамаз нового поколения.

Авибактам входит в состав
препарата для защиты цефтазидима от разрушения сериновыми бета-лактамазами. По
сравнению с существующими препаратами, CAZ-AVI обладает дифференцированным профилем лечения
тяжелых грам-отрицательных инфекций за счет воздействия на
карбапенем-резистентные энтеробактерии и трудно поддающиеся лечению штаммы синегнойной
палочки, включая продуцентов бета-лактамаз расширенного спектра.

Об осложненных интраабдоминальных
инфекциях

Большинство интраабдоминальных
инфекций являются результатом процессов воспаления и перфораций ЖКТ, таких как
аппендицит, пептическая язва и дивертикулит (распространенная болезнь
пищеварительного тракта, при которой в стенках кишечника образуются мешки). Интраабдоминальные
инфекции являются одной из основных причин заболеваемости и смертности, они
занимают второе место среди установленных причин тяжелого сепсиса в отделениях
интенсивной терапии.

С клинической точки
зрения интраабдоминальные инфекции разделяются на две основные категории:
осложненные и неосложненные. При осложненных интраабдоминальных инфекциях поражается
не только орган-источник, но и забрюшинное пространство (пространство между
двумя мембранами, которые отделяют органы брюшной полости от брюшной стенки). Они
являются причиной перитонита и связаны с местным или диффузным перитонитом.

Антибактериальная терапия
– важная часть лечения интраабдоминальных инфекций. Одной из основных проблем
при этом является преодоление резистентности к антибиотикам.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является
международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на
исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в
таких терапевтических областях, как кардиология, онкология, респираторные
заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания
представлена более чем в 100 странах
мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. www.astrazeneca.com, www.astrazeneca.ru

Для получения
дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Гимерверт,
руководитель направления по корпоративным коммуникациям

Тел: (495) 799-5699 (доб. 1622), e-mail: Evgeniya.Gimervert@AstraZeneca.com

Пресс-релиз