FDAпредоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Олизио
/ Olysio (симепревир / simeprevir) шведской фармацевтической компании Medivir,
разработанного совместно с Janssen R&D Ireland. Лекарственное средство
предназначено для применения в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir) у
взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С 1 генотипа. Препарат
должен приниматься один раз в день на протяжении 12 недель.

Препарат Олизио (симепревир) представляет собой ингибитор
протеазы NS3/4A, действие которого направлено на блокирование специфического
белка, необходимого вирусу гепатита С для репликации. Его эффективность и
безопасность оценивалась в клиническом исследовании COSMOS II фазы, в ходе
которого принимали участие пациенты с распространенным фиброзом печени (со
стадиями фиброза от F3 до F4 по шкале Метавир), ранее не получавшие лечение, а
также больные, не ответившие на предыдущее лечение на всех стадиях фиброза (от
F0 до F4 по шкале Метавир).

Как отметили в компании, предоставление статуса
приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Олизио (симепревир),
подчеркивает важность и необходимость безинтерфероновых режимов терапии
гепатита С.