Компания Pfizer заявила сегодня, что Комитет по лекарственным
препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным
средствам (EMA) принял положительное заключение с рекомендацией применения препарата
Энбрел® (этанерцепт) для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической
стадией аксСпА.

Дорентгенологическая стадия АксСпА – это ранняя
форма прогрессирующего заболевания, которое называется аксиальный
спондилоартрит (аксСпА) и представляет собой хроническое воспалительное
заболевание суставов, продолжающееся всю жизнь, лекарства от которого не
существует. Оно повреждает
позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. Сопровождается болью в нижней
части спины, а также воспалением сухожилий и связок.[i]

Термин «дорентгенологический» используется
для описания пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания, у которых
наблюдаются его симптомы, но структурных изменений на рентгеновских снимках еще
нет.[ii] Хотя рентгеновские
снимки больных с дорентгенологической стадией аксСпА не показывают воспаления
крестцово-подвздошных суставов, симптомы, наблюдаемые у них, и проявления болезни сходны с теми, что испытывают больные
с анкилозирующим спондилитом (АС), при котором структурные изменения видны на
рентгенограммах.1,[iii] АС – это более поздняя стадия заболевания, которое может привести к анкилозу.12% больных с дорентгенологической стадией аксСпА прогрессируют до АС в течение двух лет.[iv]

Кирилл Тверской,
Медицинский директор Pfizer в России: «В нашей стране распространенность анкилозирующего
спондилита составляет около 0,1%. Это тяжелое хроническое инвалидизирующие
заболевание, которому чаще подвержены люди в работоспособном возрасте. Ранняя
диагностика с использованием МРТ сканирования крестцово-подвздошных сочленений
позволяет идентифицировать заболевание и начать эффективную терапию на очень
ранней стадии, до развития необратимых изменений в суставах, таким образом, снизить риск и отсрочить инвалидизацию
пациентов».

В рамках недавно проведенного в США
исследования было установлено, что аксСпА может поражать до 1% взрослого
населения.[v] Доля пациентов с
дорентгенологической стадией среди пациентов с аксСпА составляет от 20 до 80%.[vi] Ранний возраст начала дорентгенологической стадии аксСпА
– большинство пациентов отмечают первые симптомы в возрасте до 45 лет – означает,
что болезнь поражает людей в самый продуктивный период жизни.[vii]

Представленные на
рассмотрение документы, на основании которых было сделано положительное
заключение, включали в себя данные рандомизированного 12-недельного двойного
слепого плацебо-контролируемого исследования 215 взрослых пациентов с активной дорентгенологической
стадией аксСпА. Первичной оценкой эффективности (ASAS 40) было сорокапроцентное (40%) улучшение по
крайней мере в трех из четырех областей оценки по критериям ASAS и отсутствие ухудшения в оставшейся области. Лечение
этанерцептом привело к значительным улучшениям по оценке ASAS 40 в сравнении с
плацебо (32,4% в сравнении с 15,7%, p=0,006) на двенадцатой неделе. Помимо этого,
наблюдалось дальнейшее улучшение клинических результатов после того, как все
пациенты стали получать лечение этанерцептом в открытой фазе исследования с 12
по 24 недели.[viii] Оценка МРТ сканов крестцово-подвздошных
суставов показала значительное улучшение у пациентов, получавших этанерцепт, в
сравнении с плацебо на двенадцатой неделе. Нежелательные явления, связанные с
терапией, были сходны в группах, получавших этанерцепт и плацебо на двенадцатой
неделе (57% и 45% соответственно). Во время открытой фазы наблюдения подобные
явления были зафиксированы у 34% пациентов в группе, получавшей этанерцепт
/этанерцепт, и 50% пациентов в группе, получавшей плацебо/этанерцепт.

Полная информация по показаниям, по которым
CHMP принял положительное заключение,
выглядит так: этанерцепт показан для лечения взрослых с тяжелой формой
дорентгенологической стадии аксСпА с объективными признаками воспаления, на
которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ, у
которых был неадекватний ответ на нестероидные противовоспалительные препараты.Рекомендация CHMP о внесении изменений в регистрационное свидетельство препарата Энбрел и
включении этого показания будет согласована с Еврокомиссией.

***

АксСпА и аксСпА без
радиографических признаков

АксСпА – это
прогрессирующее заболевание, которое включает в себя анкилозирующий спондилит и
менее известное состояние: дорентгенологическая стадия аксСпА.1,[ix]

АС – это форма аксСпА,
при которой структурные повреждения в одном или обоих крестцово-подвздошных
суставах достигли той степени, когда они видны на рентгеновских снимках. Однако
рентген недостаточно чувствителен для определения воспаления крестцово-подвздошного
сустава на ранней стадии болезни – дорентгенологическом аксСпА.1 В связи с этим длительность постановки
диагноза «аксСпА» часто может составлять 5-10 лет.1

Недавно разработанные критерии, разработанные Международным
обществом по оценке спондилоартритов (ASAS), могут помочь выявить заболевание на более
ранних стадиях.[x] Если пациент удовлетворяет другим критериям аксСпА, но изменения в его
крестцово-подвздошных суставах не определяются с помощью рентгена, то ему может быть
поставлен диагноз «дорентгенологическая стадия аксСпА». Воспаления
крестцово-подвздошных суставов таких пациентов могут быть зафиксированы с
помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).1

Степень распространенности
аксСпА в мире в настоящее время неизвестна, но считается, что спондилоартрит (СпА)
распространен не меньше, чем ревматоидный артрит, однако все еще есть сложности
в его определении.[xi]

О препарате Энбрел (этанерцепт)

В настоящее время
применение этанерцепта одобрено для лечения ряда хронических аутоиммунных
воспалительных заболеваний, включая умеренный и тяжелый ревматоидный артрит
(РА), ювенильный идеопатический артрит (ЮИА), псориатический артрит (ПсА),
анкилозирующий спондилит (АС), умеренный и тяжелый бляшечный псориаз и
хронический тяжелый бляшечный псориаз у детей.[xii]

Этанерцепт – это
ингибитор фактора некроза опухоли (иФНО). ФНО – белок, производимый иммунной
системой организма в рамках воспалительного процесса. У людей с иммунными
заболеваниями, такими как РА, ЮИА, АС, ПсА и бляшечным псориазом, уровень ФНО в
организме повышен.12

Тогда как традиционные
системные виды лечения имеют широкое воздействие на иммунную систему,
ингибиторы ФНО целенаправленно воздействуют на ФНО, участвующие в
воспалительном процессе.[xiii]

Исследование 1031

Исследование 1031 – это
спонсируемое компанией Pfizer многоцентровое 12-недельное двойное слепое
плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с целью сравнения клинической
эффективности этанерцепта в дозировке 50 мг 1 раз в неделю с плацебо при
применении на фоне НПВП у пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА и неэффективностью
терапии НПВП. Открытый период применения этанерцепта в данном исследовании
составил 92 недели.8

Для того чтобы
гарантировать, что участвовавшие в исследовании пациенты, находились на дорентгенографической
(ранней) стадии болезни и не имели АС, рентгеновские снимки области таза
пациентов должны были получить централизованное заключение эксперта, которому был неизвестен диагноз.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и
используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия
людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты
качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств.
Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные
препараты и вакцины, а также продукцию
для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных
препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых
и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее
серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей
биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения,
государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и
расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить
жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная
информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru