Дайджест новостей и изменений законодательства и
правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий за май 2014 г.

Законы и подзаконные акты

Подписан Договор о Евразийском экономическом союзе

Договор о
Евразийском экономическом союзе

ЕАЭС представляет собой международную организацию
региональной экономической интеграции, в рамках которой обеспечивается
свободное движение товаров, капитала и рабочей силы, а также - проведение
скоординированной политики в определенных отраслях экономики.

Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок
медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники),
основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства
государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского
назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к
эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского
назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских
изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы
обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и
медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области
контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского
назначения и медицинской техники).

Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется
начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках
Союза, определяющим единые принципы и правила обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники), который должен быть
заключен государствами-членами не позднее 1 января 2015 года.

Проекты нормативно-правовых актов

В первом чтении принят законопроект, вносящий изменения в
правила о подаче и рассмотрении заявлений о государственной регистрации
лекарственных препаратов

Законопроект
№ 480681-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении
лекарственных средств» (в части лекарственных средств для ветеринарного
применения)»

Согласно статье 13 Федерального закона «Об обращении
лекарственных средств» (далее - Федеральный закон) государственная регистрация лекарственных
препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного применения.

Статьей 18
Федерального закона установлено, что для государственной регистрации
лекарственного препарата заявитель представляет в соответствующий
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о
государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые
документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный
препарат. В перечень указанных документов входит проект инструкции по
применению лекарственного препарата, содержащий, в том числе, сведения о режиме
дозирования, способе введения, при необходимости - времени приема
лекарственного препарата, продолжительности лечения.

При этом статьями 19
и 24 Федерального закона не предусмотрено направление материалов, содержащих
режим дозирования, способ введения, время приема лекарственного препарата,
продолжительность лечения, для проведения экспертизы лекарственного средства
для ветеринарного применения.

В рамках экспертизы лекарственного средства определяется
качество лекарственного средства и отношение ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза указанных
характеристик может осуществляться лишь в отношении лекарственных средств, для
которых определены режим дозирования, способ введения, время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения. В случае отсутствия
вышеперечисленных данных проведение экспертизы лекарственного средства
невозможно.

Более того, статьей
31 Федерального закона установлено, что в случае внесения изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
в отношении сведений об изменениях дозировки проводится экспертиза
лекарственного средства для ветеринарного применения.

Таким образом, в
Федеральном законе содержится внутреннее противоречие, которое препятствует
осуществлению полноценной экспертизы лекарственных средств для ветеринарного
применения в рамках их государственной регистрации и в конечном итоге может
негативно сказаться на эпизоотическом благополучии Российской Федерации.

Законопроектом также
предусматривается внесение изменений в статью 31 Федерального закона в части
проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в
случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

При применении
Федерального закона выявилась необходимость проведения экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного применения при решении вопроса о
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в ряде
случаев, не предусмотренных Федеральным законом.

В настоящее время
проведение экспертизы предусмотрено в случаях изменения дозировки и сроков
возможного использования продукции животного происхождения после применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В дополнение к
вышеуказанным случаям законопроектом предлагается установить обязательность
проведения экспертизы в случаях изменения следующей информации: показания для
применения; противопоказания для применения; возможные побочные действия при
применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными
препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; срок годности; изменение
показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и
(или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного
применения.

Необходимость
проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в вышеуказанных
случаях обусловлена следующим.

Согласно статье 12
Федерального закона в целях изучения возможностей расширения показаний к
применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее
неизвестных побочных действий проводятся клинические исследования лекарственных
препаратов для ветеринарного применения. В соответствии со статьей 4
Федерального закона клиническое исследование лекарственного препарата - это
изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств
лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том
числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения
научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и
эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях
организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об
эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами, кормами.

Оценку результатов
проведенных клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного
применения можно дать лишь по результатам экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения.

Официальные разъяснения

Федеральной антимонопольной службой проведена работа по
определению критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для
парентерального питания с привлечением экспертов в области парентерального
питания и специалистов хозяйствующих субъектов – представителей участников
рынка.

Письмо ФАС России
от 19.05.2014 № ИА/19950/14 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для
парентерального питания»

В письме от 19.05.2014 № ИА/19950/14 ФАС России
направляет для применения критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов
для парентерального питания, которые следует использовать при рассмотрении
антимонопольными органами жалоб и обращений хозяйствующих субъектов и органов
власти с целью недопущения ограничения и устранения конкуренции на рынке
лекарственных препаратов для парентерального питания.

Практика административных органов

Судебная практика

Необоснованное использование налогового режима в
фармацевтической деятельности

Постановление
ФАС Московского округа от 28.05.2014 № Ф05-4671/14 по делу № А40-115533/13

Фабула дела: Предъявлено требование о признании
недействительным решения налогового органа. Оспариваемым решением общество
привлечено к ответственности за неуплату налога на прибыль в результате
уменьшения налоговой базы на стоимость списанных и уничтоженных лекарственных
средств с низким остаточным сроком годности, повлекшего завышение убытка для
целей налогообложения.

Позиция общества: необходимо признать недействительным
решение налогового органа о привлечении к ответственности за совершение
налогового правонарушения в виде правомерного списания остаточной стоимости за
лекарства с истекшим сроком годности и увеличения для целей налогообложения
числа расходов.

Позиция налогового органа: завышение убытка для целей
налогообложения путем уменьшения обществом налоговой базы по налогу на прибыль
на стоимость списанных и уничтоженных лекарственных средств с низким остаточным
сроком годности было не правомерным.

Инспекция в ходе проверки пришла к выводу о неправомерном
уменьшении обществом налоговой базы по налогу на прибыль на стоимость списанных
и уничтоженных лекарственных средств с низким остаточным сроком годности, что
привело к завышению убытка для целей налогообложения.

Вывод Суда: Налоговым органом доказан факт получения
обществом необоснованной налоговой выгоды. Выводы инспекции и судов предыдущих
инстанций об отсутствии у общества правовых оснований для уничтожения спорных
лекарственных средств до истечения срока их годности и списания их стоимости на
расходы, уменьшающие налогооблагаемую прибыль, являются правильными.

В удовлетворения требования о привлечении к ответственности
по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение обязательных требований при хранении
лекарственных средств отказано ввиду малозначительности совершенного
правонарушения.

Постановление
Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2014 № 17АП-4343/2014-АК
по делу № А71-155/2014

Фабула дела: Территориальный орган Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике орган обратился в суд
с заявлением о привлечении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения
«Игринская районная больница» к административной ответственности,
предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Позиция органа: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Правила хранения лекарственных средств,
утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н устанавливают
определенные требования к процессу хранения лекарств. Данные правила были
нарушены.

Позиция учреждения: нарушения правил были малозначительными.

Вывод Суда: согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение
изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного
изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих
применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов
обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями
к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства,
строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации
и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким
требованиям, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в
размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Вина Учреждения выразилась в том, что при наличии
возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, им не принято
всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в порядке,
предусмотренном ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской
Федерации, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой
инстанции о том, что в рассматриваемом случае обстоятельства совершения и
характер рассматриваемого правонарушения, позволяют квалифицировать
правонарушение как малозначительное.

В п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской
Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной
практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено,
что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной
ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст.
206 АПК РФ и ст. 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении
требований административного органа, освобождая от административной
ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается
устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

Не требуется получение специальной лицензии на контроль
качества медицинской помощи.

Постановление
ФАС Волго-Вятского округа от 19.05.2014 по делу № А82-2524/2013

Фабула дела: антимонопольный орган признал действия
департамента здравоохранения и фармации субъекта РФ нарушением п. 2 ч. 1 ст. 15
ФЗ «О защите конкуренции», что выразилось во включении департаментом в
Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи
требования, предъявляемого к хозяйствующим субъектам, о необходимости иметь
лицензию на осуществление вида работ (услуг) «контроль качества медицинской
помощи», не предусмотренного Положением о лицензировании медицинской
деятельности, и выдал предписание об устранении нарушения.

Позиция антимонопольного органа: Управление приняло решение,
в соответствии с которым заявитель признан нарушившим пункт 2 части 1 статьи 15
Федерального закона «О защите конкуренции». Из указанного решения следует, что
признаки антимонопольного правонарушения усмотрены Управлением в указании
Департаментом в Положении о внутреннем контроле на необходимость иметь лицензию
на вид работ (услуг) «контроль качества медицинской помощи», а в случае ее
отсутствия у медицинской организации - на необходимость заключить договор с
организацией, имеющей такую лицензию.

Позиция департамента здравоохранения и фармации субъекта РФ:считает неверным вывод суда о том, что для осуществления контроля качества
медицинской помощи не требуется получения лицензии на оказание данного вида
услуг. Нормы спорного положения о внутреннем контроле качества подведомственных
государственных учреждений, основной целью которых не является извлечение
прибыли, не относятся к антимонопольному законодательству, так как не могут
влиять на соперничество хозяйствующих субъектов, при котором самостоятельными
действиями каждого из них исключается или ограничивается возможность в
одностороннем порядке воздействовать на общие условия обращения товаров на
соответствующем товарном рынке.

Вывод Суда: в удовлетворении требования отказано, поскольку
установлено, что получение лицензии на этот вид работ (услуг) не требуется.

Министерством субъекта РФ был установлен факт хранения
лекарственных средств в помещении гардеробной, что противоречит нормам Правил
хранения.

Постановление
ФАС Уральского округа от 03.06.2014 № Ф09-3224/14 по делу № А76-20156/2013

Фабула дела: Министерством здравоохранения Челябинской
области в ходе проведения проверки с участием работников общества было установлено,
что стены помещения аптеки, предназначенного для хранения лекарственных
средств, имеют трещины, в некоторых местах отлетела штукатурка, плинтус (не
окрашенный) отошел от одной стены, возле второй стены совсем отсутствует (около
50 см), поэтому отсутствует возможность проведения влажной уборки, что было
зафиксировано актом проверки (справка к акту) и протоколом об административном
правонарушении, подписанным генеральным директором общества без замечаний по
данному поводу.

Позиция Министерства: в ходе проверки в действиях общества
выявлены следующие нарушения: нарушение условий хранения лекарственных средств
(влажности и температурного режима); хранение лекарственных средств в не
предназначенном для этих целей помещении (гардеробной); нарушение требований,
предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные средства (наличие
трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки). Помимо
этого, Обществу вменено отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на
дополнительную площадь.

Позиция общества: не оспаривает событие правонарушения в
части несоблюдения условий хранения лекарственных средств (влажности и
температурного режима), но указывает, что правонарушение не повлекло нарушения
прав и законных интересов иных лиц, поскольку лекарственные препараты остались
годными, в связи с чем их реализация не представляла угрозы жизни и здоровью.

Вывод Суда: согласно Правилам аптечная организация должна
быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к
отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации
параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или
психрометрами), специальными шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для
их хранения; лекарственные средства должны быть размещены определенным образом.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств,
должны быть идентифицированы.

Имеющимися доказательствами подтверждаются факты нарушения
условий хранения лекарственных средств (влажности и температурного режима),
хранения лекарственных средств в не предназначенном для этих целей помещении
(гардеробной), нарушения требований, предъявляемых к помещению, в котором
хранятся лекарственные средства (наличие трещин, отошедший плинтус,
невозможность проведения влажной уборки), что свидетельствует о наличии в
действиях обществом события вменяемого административного правонарушения.

Общество обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с
заявлением к инспекции о признании недействительным решения о привлечении к
ответственности за совершение налогового правонарушения

Постановление
ФАС Уральского округа от 21.05.2014 № Ф09-2547/14 по делу № А76-18438/2013

Фабула дела: Общество увеличило количество произведенных
расходов, однако налоговый орган пришел к выводу о необоснованности данного
решения.

Позиция налогового органа: начислил НДС со ссылкой на
создание формального документооборота с контрагентом

Позиция общества: объектом налогообложения по налогу на
прибыль организаций в силу ст. 247 Кодекса признается полученная
налогоплательщиком прибыль, т.е. полученные доходы, уменьшенные на величину
произведенных расходов. Расходами согласно ст. 252 Кодекса признаются
обоснованные (экономически оправданные) и документально подтвержденные затраты,
осуществленные (понесенные) налогоплательщиком. Согласно постановлению Пленума
Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 12.10.2006 № 53 «Об оценке
арбитражными судами обоснованности получения налогоплательщиком налоговой
выгоды» судебная практика разрешения налоговых споров исходит из презумпции
добросовестности налогоплательщиков и иных участников правоотношений в сфере
экономики. В связи с этим предполагается, что действия налогоплательщика,
имеющие своим результатом получение налоговой выгоды, экономически оправданы, а
сведения, содержащиеся в налоговой декларации и бухгалтерской отчетности, -
достоверны.

Вывод Суда: не доказаны отсутствие у налогоплательщика
расходов на приобретение товаров на основании оформленных от имени спорного
контрагента документов и нереальность поставок и дальнейшей реализации
фармацевтической продукции, не представлено данных о двойном учете расходов по
приобретению одних и тех же товаров медицинского назначения, не установлено
существенного отклонения цен, примененных налогоплательщиком по сделкам, от
рыночного уровня цен на данный вид товаров. Т.к. не было установлено
существенного отклонения цен, примененных налогоплательщиком по сделкам от
рыночного уровня цен на данный вид товаров, решение о правомерности отнесения
на затраты спорной суммы является обоснованным.

Прокуратура выдвинула требование о привлечении к
ответственности по части 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической
деятельности без специального разрешения (лицензии).

Постановление
ФАС Уральского округа от 14.05.2014 № Ф09-2406/14 по делу № А60-38291/2013

Фабула дела: на основании поступившего заявления прокуратурой
проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов
деятельности, в ходе которой установлено отсутствие у общества лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности.

Позиция прокуратуры: Согласно письму Росздравнадзора от
14.06.2005 № 01И-263/05 «О производстве и реализации медицинских газов»
кислород медицинский относится к лекарственным средствам и зарегистрирован в
Государственном реестре лекарственных средств.

Позиция общества: просит указанные судебные акты отменить,
освободить общество от административной ответственности, ссылаясь на истечение
срока привлечения к административной ответственности, а также на допущенные
прокурором процессуальные нарушения.

Вывод Суда: требование прокуратуры удовлетворено, так как
совершение правонарушения доказано, вина лица, привлекаемого к ответственности,
установлена.

При ввозе товара на таможенную территорию РФ обществом был
уплачен НДС в размере 18 процентов, однако лекарственные средства подлежат
налогообложению по налоговой ставке НДС 10 процентов.

Постановление
ФАС Московского округа от 14.05.2014 № Ф05-3537/14 по делу №
А40-78460/13-84-740

Фабула дела: при ввозе товара на таможенную территорию РФ
обществом был уплачен НДС в размере 18 процентов, однако лекарственные средства
подлежат налогообложению по налоговой ставке НДС 10 процентов.

Позиция общества: о признании незаконным отказа таможенного
органа в возврате излишне уплаченного НДС.

Позиция таможенного органа: Поскольку в Перечне кодов
медицинских товаров, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 15.09.2008 г. № 688 товарная позиция 2501 отсутствует, общество не
имеет правовых оснований для применения налоговой ставки НДС 10%, а,
следовательно, не имеет права на возврат денежных средств.

Вывод Суда: требование общества удовлетворено, поскольку
установлено, что на ввезенный обществом товар были получены регистрационные
удостоверения лекарственных средств, а также был получен сертификат
соответствия.

В удовлетворении иска о взыскании убытков, связанных с
организацией льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан,
отказано, поскольку договорами не предусматривалось право истца на
самостоятельные закупки и поставки за собственные средства лекарственных
средств при отсутствии бюджетных ассигнований.

Постановление
Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.05.2014 по делу №
А21-1646/2013

Фабула дела: по итогам открытого аукциона в электронной
форме заключены гражданско-правовые договоры на оказание во 2 - 4 кварталах
2012 г. услуг по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными
средствами в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. №
178-ФЗ «О государственной социальной помощи»

Позиция общества: факт и размер убытков доказан; должны быть
применены нормы действующего законодательства в части обеспечения отсроченного
отпуска лекарственных средств, а вывод о возложении на аптечное учреждение
обязанности предлагать приобретать льготные лекарства за деньги, с возмещением
затрат в судебном порядке, считает не противоречащим смыслу льготного
лекарственного обеспечения и действующему законодательству в сфере обеспечения
лекарственными средствами.

Необходимость в отпуске собственных лекарственных средств, а
также в их самостоятельной закупке (в рамках отсроченного обслуживания
рецептов) для обеспечения ими льготных категорий граждан, была обусловлена тем,
что необходимые для обеспечения льготных категорий граждан по выписанным им
рецептам во 2 - 4 кварталах 2012 в централизованном порядке были закуплены и
переданы истцу не в полном объеме от фактической потребности по количеству и
номенклатуре.

Позиция административного органа: у общества отсутствует
право на закупку и отпуск собственных лекарственных средств льготным категориям
граждан при отсутствии централизованно закупленных лекарственных средств.

Вывод Суда: причинная связь между фактом причинения вреда
(убытков) и действием (бездействием) причинителя вреда должна быть прямой
(непосредственной). Таким образом вывод о недоказанности обществом всех
элементов обстоятельств возникновения убытков обоснован.

Требование о привлечении к ответственности по части 4 ст.
14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением
лицензионных условий удовлетворено

Решение
Арбитражного суда Свердловской области от 05.05.2014 по делу № А60-8121/2014

Фабула дела: В ходе проверки выявлено несоблюдение обществом
при обращении лекарственных средств обязательных требований.

Позиция общества: не оспаривает наличия в его действиях
состава вменяемого правонарушения, указывая, что в настоящее время им приняты
меры к устранению нарушений.

Позиция административного органа: материалами дела
подтверждается наличие в действиях заинтересованного лица вины в нарушении
условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), поскольку
обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и
норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена административная
ответственность.

Вывод Суда: материалами дела подтверждается наличие в
действиях заинтересованного лица вины в нарушении условий, предусмотренных
специальным разрешением (лицензией), поскольку обществом не были приняты все
зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых
Кодексом предусмотрена административная ответственность.

Дайджест подготовлен:

юристом юридической фирмы «БРАС» Малышко Федором
Владимировичем,

юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием
Владимировичем;

под руководством управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра
исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа
Владимировича Шаброва.

Контакты:

Юридическая фирма «БРАС»

info@brasconsult.ru

http://brasconsult.ru/

http://pharmaandlaw.ru/

+7 (499) 391-12-28