Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

FDA рассмотрит заявку на регистрацию противогрибкового препарата исавуконазол

FDA рассмотрит заявку на регистрацию противогрибкового препарата исавуконазол Японская фармацевтическая компания Astellas подала в FDA заявку на регистрацию нового
противогрибкового препарата исавуконазол (isavuconazole). Показанием к
применению данного лекарственного средства являются инвазивный аспергиллез и
мукоромикоз, вызываемые паразитическими грибами рода Aspergillus и плесневыми
грибками рода Mucor.


 


Аспергиллез и мукоромикоз являются жизнеугрожающими грибковыми
инфекциями, которые чаще всего возникают у пациентов со сниженной или
нарушенной иммунной реакцией вследствие иммуносупрессии. К ослаблению
иммунитета приводит высокодозная химиотерапия, а также пересадка гемопоэтических
стволовых клеток при лейкозе.


 



В 2013 году FDAпредоставило препарату исавуконазол статус орфанного, а также признало его в
качестве сертифицированного противоинфекционного средства (Qualified Infectious
Disease Product, QIDP) для лечения инвазивного аспергиллеза, а в начале 2014
года – для лечения инвазивного мукоромикоза. Статус сертифицированного
противоинфекционного средства предоставляет заявке на регистрацию исавуконазола
статус приоритетного рассмотрения и дополнительные пять лет маркетинговой
эксклюзивности на территории США.