По результатам базового исследования III фазы CLL11 было продемонстрировано,
что при использовании препарата Газива (обинутузумаб) в комбинации с
хлорамбуцилом достигается значимое снижение риска прогрессирования заболевания или
смерти на 86% и увеличивается общая выживаемость у пациентов с хроническим
лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, по сравнению с режимом монотерапии
хлорамбуцилом.

В сравнении с комбинацией Мабтера плюс хлорамбуцил, применение
комбинации Газива плюс хлорамбуцил позволило значимо снизить риск прогрессирования
заболевания или смерти на 61%.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейский Комитет по
лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал Европейской комиссии
зарегистрировать препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС как Газиваро)
в комбинации с хлорамбуцилом для лечения взрослых пациентов с хроническим
лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания,
которые не позволяют провести
агрессивную стандартную химиотерапию с применением флударабина в полных дозах.

«Мы воодушевлены тем, что Европейский Комитет по
лекарственным препаратам для человека (CHMP) признал убедительность данных по Газиве,
полученных в ходе исследования CLL11, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании Рош. – Как правило, примерно у половины пациентов с
диагнозом хронический лимфолейкоз имеются сопутствующие заболевания,
исключающие проведение терапии флударабином в полных дозах. Мы рады, что сделан
ещё один шаг навстречу тому времени,
когда препарат Газива станет доступен для пациентов в качестве инновационной
основополагающей терапии их заболевания». Мнение Европейского Комитета по
лекарственным препаратам для человека (CHMP) основывается, в первую очередь, на результатах
исследования III фазы CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой
группой по изучению хронического лимфолейкоза. Исследование достигло своей
первичной конечной точки и продемонстрировало, что при применении комбинации
Газивы с хлорамбуцилом значимо увеличивается выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом и комбинацией Мабтеры (ритуксимаб) с
хлорамбуцилом, а также было достигнуто увеличение числа полных молекулярных
ремиссий по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ). При применении препарата
Газива с хлорамбуцилом также увеличился показатель общей выживаемости у ранее
не получавших лечения пациентов с ХЛЛ по сравнению с теми, кто получал только хлорамбуцил.
Результаты исследования были недавно опубликованы в New England Journal of Medicine1.
В течение ближайших месяцев в Рош ожидают окончательного решения Европейской
Комиссии.

О хроническом лимфолейкозе

Хронический лимфолейкоз является наиболее распространенным видом
лейкоза среди населения западного
полушария. В Европе от ХЛЛ умирает примерно 10 тысяч человек ежегодно2,3 .

О препарате Газива

Препарат Газива представляет собой новое моноклональное
антитело, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности
B-клеток. Данное антитело атакует клетки-мишени как непосредственно, так и вместе
с иммунной системой организма. Препарат Газива был открыт в Roche Glycart AG, в
настоящее время это Инновационный центр Рош в Цюрихе, входящий в корпоративную
организацию по фармацевтическим исследованиям и ранним этапам разработки (Pharma
Research and Early Development). В ноябре 2013 года в США было разрешено
применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов c
хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Препарат Газива также изучался
в ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные исследования
III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах
(НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

Об исследовании CLL11

CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное
трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля
безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в
сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией
хлорамбуцилом. В исследование были включены больные с ХЛЛ и сопутствующей
патологией, ранее не получавшие лечение, в общей сложности 781 пациент. Исследование
проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG).
На первом этапе (n=589) сравнивалась комбинация препарата Газива плюс хлорамбуцил
с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией
хлорамбуцилом. На втором этапе (n=663) проводилось прямое сравнение комбинаций Газивы
с хлорамбуцилом и Мабтеры с хлорамбуцилом. Первичным конечным показателем этого
исследования является выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными
показателями – общая частота ответа, общая выживаемость, выживаемость без
признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой
инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный
прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания
Рош прикладывает большие усилия и инвестиции в разработку инновационных
способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями. Кроме
Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения
онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат
антитело-лекарство – анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу –
антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией
AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

О компании Рош

Компания Рош входит в
число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области
диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь
одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного
диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности
своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их
использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на
протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний
Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7
миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил
46,8 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью
принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai
Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном
пресс-релизе, защищены законом.