Противораковый препарат элотузумаб получил от FDA статус принципиально
нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation), сообщают
фармацевтические компании AbbVie и Bristol-Myers Squibb. Предполагается, что он
будет использоваться в комбинации с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном
(dexamethasone) у пациентов с множественной миеломой, ранее получавших лечение.
Элотузумаб представляет собой гуманизированное
моноклональное антитело, которое связывается с мембранным белком SLAMF7,
экспрессируемым клетками миеломы и
цитотоксическими лимфоцитами.
Основой для принятия решения о предоставлении статуса принципиально нового
лекарственного средства стали результаты клинического исследования II фазы. В данный момент элотузумаб
находится на заключительном этапе испытаний, после завершения которого компании
планируют подать заявку на его одобрение. Предоставленный статус позволит
ускорить процесс регистрации лекарственного средства. |