Прага 22.5.2014 г. SOTIO, биотехнологическая компания,
входящая в состав Группы PPF, сегодня сообщила о включении первого пациента в
исследование VIABLE, III фазу
глобального клинического исследования лечения пациентов, страдающих раком
предстательной железы, с использованием активной клеточной иммунотерапии при
помощи препарата DCVAC/PCa. Таким образом, SOTIO стала первой компанией из
региона Центральной и Восточной Европы, которая запустила III фазу клинических
исследований в области клеточной иммунотерапии.

VIABLE является рандомизированным, двойным слепым
мультицентровым плацебоконтролируемым исследованием фазы III в параллельных
группах с целью оценки эффективности и
безопасности DCVAC/PCa в качестве терапии, дополняющей стандартное лечение
химиотерапией у мужчин больных метастатическим устойчивым к кастрации раком
предстательной железы (мКРРП). В ходе исследования будет проводиться оценка
общей выживаемости (ОВ) пациентов
с мКРРП, которые будут получать
лечение DCVAC/PCa, по сравнению с теми,
кто получат плацебо в сочетании со стандартной химиотерапией.

Первый пациент был включен в исследование в Венгерском
Военном Госпитале в Будапеште (Magyar Honvédség Egészségügyi Központ).
Исследование VIABLE планирует набор пациентов в сотрудничестве с медицинскими
центрами в 19 странах Европы, а также в США. Первые шаги в отдельных странах
уже были сделаны, и в течение следующих недель начнется включение первых
пациентов. Компания SOTIO поставила себе цель включить в исследование в общей
сложности 1170 пациентов с раком предстательной железы из Европы и США.

Радек Шпишек, Исполнительный директор по науке SOTIO,
сообщил: «Мы разделяем мнение, что в запущенных стадиях заболевания необходимо
совмещать онкологическую иммунотерапию с существующими методами лечения, такими
как химиотерапия. В соответствии с этой стратегией мы создали комбинированное
химио-иммунотерапевтическое клиническое исследование, которое использует
сочетание стандартного лечения при
помощи химиотерапии и с иммунотерапией,
основанной на использовании дендритных клеток DСVAC/PCa. Принцип таков, что дендритные
клетки дифференцируются из моноцитов пациента и соединяются с линией опухолевых
клеток, убитых высоким гидростатическим давлением. В то время как лечение при
помощи химиотерапии уменьшает нагрузку опухолевыми клетками, противоопухолевая
иммунотерапия при использовании DCVAC/PCa может вызвать иммунный ответ,
направленный против широкого спектра опухолевых антигенов и, таким образом,
контролировать рост количества опухолевых клеток. Исследование проверит
гипотезу, что совмещение двух методов лечения усиливает эффект и приводит к
увеличению продолжительности жизни пролеченных пациентов».

Ладислав Бартоничек, Генеральный директор SOTIO и акционер
Группы PPF, добавил: «Благодаря компании SOTIO и ее сотрудничеству с 2-м
Медицинским факультетом Карлова университета в Праге и с Университетской больницей «Мотол» в Праге мы впервые в
современной истории видим, что результаты многолетних исследований чешских
медицинских научных сотрудников венчаются третьей фазой глобального
клинического исследования, осуществляемого чешской компанией. SOTIO - первая
компания из региона Центральной и Восточной Европы, которая начала III фазу
клинических испытаний в области клеточной иммунотерапии. Я высоко ценю тот
факт, что Группа PPF может принимать участие в проекте, который помогает
находить новые пути в борьбе с онкологическими заболеваниями."

О клиническом исследовании VIABLE

SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 015255):
рандомизированное, двойное слепое
мультицентровое плацебоконтролируемое исследование фазы III в
параллельныхгруппах с целью оценки
эффективности и безопасности DCVAC/PCa в сравнении с плацебо при лечении
пациентов с мКРРП, которым показана химиотерапия первой линии.

О лечебной терапии при помощи препарата DCVAC/PCa:

DCVAC/PCa стал первым препаратом, который компания SOTIO
включила в клинические испытания. DCVAC/PCa – препарат активной клеточной
иммунотерапии, предназначенный для лечения пациентов, страдающих опухолевым
заболеванием предстательной железы; препарат DCVAC/PCa изготавливается индивидуально
для каждого пациента, для изготовления препарата используются дендритные клетки (являющиеся
составной частью иммунной системы), которые вызывают иммунный ответ против
широкого спектра опухолевых антигенов. I и II фазы клинических исследований,
которые включают в себя сотни пациентов, страдающих раком предстательной железы
на разных стадиях, демонстрируют многообещающие предварительные результаты.

Контакт для СМИ:

Рихард Капса

Директор по коммуникациям

T: (+420)
224 174 448

M: (+420)
603 280 971

kapsa@sotio.com

SOTIO – это международная биотехнологическая компания,
которая занимается исследованием и производством новых лекарственных
препаратов, предназначенных для лечения онкологических и автоиммунитетных
заболеваний. Компания проводит исследования собственной платформы активной
клеточной иммунотерапии на базе дендритических клеток, с целью радикально
усовершенствовать и сделать лечение как можно более доступным для пациентов. В
собственных лабораториях компании SOTIO в Праге, оборудованных по последнему
слову науки и техники, лучшие ученые изучают роль дендритических клеток при
активации лечебных способностей иммунитета организма, а также проверяют
эффективность данного метода с помощью клинических исследований. Компания SOTIO
действует на территории ряда европейских стран, в США, Китае и России. Она
входит в состав Группы PPF, одной из крупнейших инвестиционных групп в
Центральной и Восточной Европе. Дополнительная информация по компании находится
на сайте www.sotio.com.

Пресс-релиз