Базовое исследование OPT №1 и Базовое исследование OPT №2 вместе с тремя другими исследованиями третьей фазы лягут в основу плановой подачи документов с целью получения одобрения для применения препарата по показанию «псориаз» в регуляторные органы

Компания Pfizer Inc. (NYSE:PFE) сообщила основные результаты двух основных исследований третьей фазы программы ОРТ (Oral treatment Psoriasis Trials – исследование перорального лечения псориаза) – Базового исследования OPT №1 (A3921078) и Базового исследования OPT №2 (A3921079), оценивающих эффективность и безопасность тофацитиниба, орального ингибитора Янус-киназы (JAK), первого в новом классе препаратов, исследуемых в качестве препаратов для терапии умеренной и тяжелой форм бляшечного псориаза. Базовое исследование OPT №1 и Базовое исследование OPT №2 показали, что показатели применения тофацитиниба в дозировке 5 или 10 мг два раза в день в форме таблеток достигли  первичных контрольных точек эффективности и продемонстрировали статистически значимое превосходство над плацебо на 16-й неделе в отношении числа пациентов,  достигших ответа «чистый» или «почти чистый» по шкале общей оценки врача (Physician’s Global Assessment), и достигших 75-процентного уменьшения псориатической зоны и индекса тяжести – двух стандартных шкал измерения эффективности лечения псориаза.

В Базовом исследовании OPT №1 и Базовом исследовании OPT №2 не было получено новых данных по безопасности тофацитиниба. Детальный анализ этих исследований, включающий дополнительные данные по эффективности и безопасности, будет представлен к рассмотрению на будущих научных конгрессах.

«Псориаз – это длительное заболевание, и нет такого лекарства, которое могло бы значительно облегчить жизнь пациентов. Несмотря на то что это одно из самых распространенных хронических воспалительных заболеваний, многие пациенты, страдающие псориазом, не получают лечения, по данным недавно опубликованных обзоров, – заявляет доктор Стивен Романо, глава группы глобального развития медицинских препаратов отделения глобального инновационного фармацевтического бизнеса компании. – Тофацитиниб является первым в новом классе исследуемых препаратов для лечения псориаза, и я воодушевлен полученными на сегодняшний день результатами наших исследований третьей фазы, демонстрирующими возможности тофацитиниба как важного нового подхода в терапии взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза». 

Основные результаты первых двух исследований программы OPT – OPT Compare и OPT Retreatment – были объявлены в октябре 2013 г., данные этих четырех исследований вместе с данными долгосрочного расширенного исследования, сформируют пакет документов по применению препарата для лечения псориаза для плановой подачи в регуляторные органы разных стран. В настоящий момент компания Pfizer намеревается подать дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с целью получения одобрения применения тофацитиниба в дозировке 5 и 10 мг два раза в день для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза к началу 2015 г.

***

О Базовом исследовании OPT №1 (A3921078) и Базовом исследовании OPT №2 (A3921079)

Базовое исследование OPT №1 и Базовое исследование OPT №2 являлись 52-недельными многоцентровыми рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями третьей фазы в параллельных группах, оценивающими безопасность и эффективность применения тофацитиниба в дозировке 5 и 10 мг два раза в день у пациентов с умеренной и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза, которые нуждались в   системной терапии или фототерапии. В каждое из исследований было случайным образом включено  более 900 пациентов.

О программе клинического исследования OPT 

Программа клинического исследования OPT третьей фазы состоит из пяти исследований (включая одно долгосрочное расширенное исследование), оценивающих применение тофацитиниба перорально в дозировке 5 и 10 мг два раза в день у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза. Это глобальная, обширная  программа клинического исследования, включающая более 3 600 пациентов в 36 странах, и одна из крупнейших глобальных программ клинических исследований у пациентов с умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза на сегодняшний день. В дополнение к Базовому исследованию OPT №1 и Базовому исследованию OPT №2, программа OPT включает следующие исследования третьей фазы применения тофацитиниба у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза:

OPT Compare (A3921080): 12-недельное исследование третьей фазы, сравнивающее эффективность и безопасность тофацитиниба в дозировке 5 и 10 мг два раза в день с препаратом  ЭНБРЕЛ (этанерцепт) в дозе 50 мг два раза в неделю и плацебо.

OPT Retreatment (A3921111): Исследование третьей фазы, оценивающее эффективность и безопасность отмены и повторного курса лечения тофацитинибом в дозировке 5 мг и 10 мг два раза в день в сравнении с плацебо.

OPT Extend (A3921061): Долгосрочное расширенное исследование, оценивающее безопасность и переносимость тофацитиниба. Пациенты, участвовавшие в исследованиях второй и третьей фазы и отвечающие критериях включения, смогли принять участие в этом исследовании. 

О бляшечном псориазе 

Псориаз – это хроническое, иммунно-обусловленное заболевание, поражающее кожу и другие органы, такие как ногти и суставы. Псориазом страдают примерно два-три процента людей во всем мире, в США число больных составляет 7,4 миллиона человек. В связи с недостаточным ответом на лечение, побочными эффектами и нестойким эффектом некоторых видов терапии, потребность в дополнительных видах терапии больных с умеренными и тяжелыми формами бляшечного псориаза все еще остается актуальной. В соответствии с недавно опубликованными обзорами, около 50% пациентов с псориазом не удовлетворены результатами лечения; недостаточное лечение является серьезной проблемой. Несмотря на то, что в инструкциях обычно указано, что пациенты с умеренными и тяжелыми формами заболевания подлежат системной терапии – то есть, должны получать медикаменты перорально или в виде инъекций, – многие пациенты с бляшечным псориазом, получают недостаточное лечение; в США около 30% получающих лечение пациентов с умеренной формой заболевания и около 22% получающих лечение с тяжелой формой заболевания принимают только местные препараты, такие как мази и кремы. 

Яквинус® (тофацитиниб цитрат) Информация для пользователей, одобренная регуляторными органами РФ

Тофацитиниб одобрен в более чем 20 странах мира для лечения умеренных и тяжелых форм ревматоидного артрита. Торговое название тофацитиниба в РФ – Яквинус®, выпускается в форме таблеток по 5 мг и 10 мг,  одобрен для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Яквинус – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK) Данные о безопасности и эффективности препарата Яквинус для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.

Яквинус не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

Данные о безопасности и эффективности препарата Яквинус у детей отсутствуют.

Важная информация по безопасности 

Препарат Яквинус может снижать защитную функцию иммунной системы в борьбе с инфекциями. У ряда пациентов в период приема препарата были диагностированы серьезные инфекционные заболевания, в том числе туберкулез, а также бактериальные, вирусные, грибковые инфекции, которые могут носить системный характер. У некоторых пациентов эти заболевания привели к летальному исходу. До начала приема препарата необходимо пройти обследование на туберкулез. В ходе приема препарата необходимо тщательно отслеживать появление симптомов туберкулеза и других инфекционных заболеваний. Людям с любой инфекцией нельзя начинать прием препарата Яквинус, не получив одобрения лечащего врача.

 

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых
и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее
серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей
биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения,
государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и
расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

 

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить
жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация
о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru

 

 

 

УВЕДОМЛЕНИЕ О РАСКРЫТИИ
ИНФОРМАЦИИ: Информация, содержащаяся в этой статье, датирована 22 апреля 2014 г. Компания Pfizer не обязана обновлять
содержащиеся в ней утверждения, относящиеся к будущим событиям, на основе
получения новой информации о будущих событиях и их развитии.

 

 

Эта статья содержит
информацию, затрагивающую будущие события, что сопряжено с существенными
рисками и неопределенностью в отношении препарата тофацитиниб, включая его
потенциальную пользу, а также ожидаемую подачу документов в регуляторные
органы. Риски и неопределенность включают, в числе прочего, неопределенность в
сфере исследования и разработки, а также возможность неблагоприятных
результатов клинических исследований; неопределенность в том, будет ли подана sNDA в США в начале 2015 г., и в том, когда (и
если такое произойдет) будут поданы документы, касающиеся получения одобрения
на применение тофацитиниба для лечения умеренной и тяжелой форм бляшечного
псориаза, в регуляторные органы других стран, одобрят ли (и когда) Упарвление FDA и регуляторные органы
других стран какие-либо из поданных на рассмотрение документов, а также их
решения в вопросе предоставления информации для потребителей и других вопросах,
которые могут иметь влияние на доступность и коммерческий потенциал данного
показания к применению тофацитиниба в этих государствах, и в дальнейшей
конкурентной разработке препарата.

 

 

С более подробным
описанием рисков и неопределенности можно ознакомиться в ежегодном отчете Pfizer по форме10-K/A за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2013
года и последующих отчетах по формам 10-Q и 8-K

 

Компания Pfizer в России

Татьяна Неговская Tatiana.Negovskaya@pfizer.com

+7(495)287 5000 доб. 323

 

Пресс-релиз