Вопросам оптимизации промоции лекарств уделяется много внимания. Нельзя сказать, что все средства на этом пути хороши: скажем, в родных пенатах, особенно в последние годы, не утихают дебаты вокруг возможностей либо огульного запрета рекламы лекарственных средств, либо различных методов ее контроля (например утверждения соответствующими инстанциями и др.).

Целью публикации является беглый обзор международных и национальных документов, определяющих параметры надлежащей практики продвижения на рынок лекарственных средств в контексте рациональной фармакотерапии.

Следует отметить, что тема этичного (честного, адекватного, объективного, точного) информационного сопровождения лекарственных средств выходит далеко за рамки правдолюбия. В последние годы возрастает обеспокоенность по поводу связи между специалистами здравоохранения и фарминдустрией — в частности, относительно влияния индустрии на принятие решения по назначению и отпуску лекарств посредством множества рекламных инструментов, которые могут повлиять на выбор лечения.

Фармацевтическая промышленность, которая играет важную роль в разработке, производстве и распространении лекарственных средств, во многих странах стала также основным спонсором повышения квалификации специалистов, последипломного медицинского образования и научных исследований. Существует противоречие между усиленным стимулированием продаж на конкурентном фармрынке и заботой о здоровье пациентов, что может приводить к недостаточно оптимальному выбору схемы фармакотерапии, иногда в ущерб здоровью пациента.

Впрочем, если бы продвижение лекарств не влияло на решения по лечению, стали бы фармацевтические компании вкладывать миллиарды долларов ежегодно в маркетинг, направленный на медицинских работников? Учитывая, что компаниям необходимо демонстрировать устойчивую прибыль своим держателям акций, это представляется маловероятным. Фармацевтические компании просто выполняют свою роль как коммерческие бизнес-организации, цель которых — продать больше лекарств большему количеству людей, чтобы увеличить прибыль акционеров. Бесспорно, у них есть продукты, необходимые для лечения пациентов, как воздух, однако по сути фармацевтические компании со своими маркетинговыми подразделениями являются продавцами, стремящимися повысить прибыль, а не альтруистическими организациями, старающимися улучшить здоровье людей. В то же время неспособность распознать некорректную рекламную информацию или научные данные низкого качества, наносящие вред пациентам, — а тем более сознательное следование ущербным рекомендациям, например, в целях личной выгоды, — это уже зона ответственности специалистов здравоохранения, стоящих у постели больного или за прилавком аптеки, с них и спрос. Для них важно всегда помнить, что информационное сопровождение (любые виды информационно-рекламной деятельности) лекарственных средств изначально предназначено прежде всего для обеспечения рационального использования лекарств.

По определению между этичным продвижением и рациональным использованием лекарственных средств можно смело ставить знак тождества: никакой другой цели промоция лекарств не имеет, во всяком случае, не должна иметь. Но не покривим душой: реклама лекарств давно превратилась из инструмента информационного в инструмент коммерческий. И между двумя этими кресалами — лечебной ценностью и коммерческой выгодой — как раз и высекается искра риска для пациента. Увы, информация о лекарстве и его надлежащем использовании может быть извращена и удалена от действительности буквально на всех звеньях лекарственной цепочки. Всему живому свойственно стремление к поглощению как можно большего количества энергоносителей при их минимальном расходовании (проще говоря, жажда максимальной наживы при минимальных потерях/напряжении). Немудрено, что в рекламе лекарств сильно, а порой непреодолимо искушение либо завуалировать те негативные свойства препарата, которые могут закономерно отпугнуть потенциального покупателя, либо приписать продукту некие позитивные качества, которыми он в действительности не обладает или обладает в меньшей степени, нежели хотелось бы его промоутеру — производителю, поставщику, назначающему его врачу, отпускающему его фармацевту. В подавляющем большинстве стран государства ассигнуют на обеспечение рационального использования лекарств явно недостаточно средств (Holloway K., van Dijk L., 2011). В нашей стране государство и вовсе не тратит на это ни копейки, соответственно, и не несет ответственности, делегировав вышеперечисленным сторонам всю ее полноту. Этот конфликт интересов извечен. Выигрыш и прибыль от удачи разделят меж собой все задействованные/заинтересованные стороны, а вот в случае проигрыша пострадавшей стороной окажется одна — пациент.

В чем принципиальные отличия между некорректной рекламой лекарств и, допустим, вентиляторов? Прежде всего, разумеется, в несопоставимой значимости последствий: неисправный вентилятор подлежит починке или замене, а вот неправильно использованное лекарство может становиться ядом, наносящим организму человека урон, порой непоправимый. Во-вторых, вентилятор работает (или не работает) сразу, и это легко определить — лекарственный же препарат утаивает свои механизмы действия на глубинном клеточно-молекулярном уровне, что невооруженному глазу недоступно, и чтобы до механизмов этих доступиться, и придумана человеком грандиозная научно-медицинская машина.

Допустим, ученые и специалисты здравоохранения эти механизмы понимают, однако потребитель/пациент вынужден принимать получаемую информацию о лекарстве на веру, как говорили древние, доверять познавшему. А неэффективности/вреду препарата в том или ином конкретном случае найдется множество оправданий (могла и индивидуальная чувствительность подкачать, и вообще, «необходимы дальнейшие исследования»: взятки гладки). Поэтому для достижения баланса в этом вопросе на национальном уровне необходимо определить ориентиры, избрать точки опоры, зафиксировать позиции, провозглашаемые авторитетными международными медико-фармацевтическими организация­ми, прежде всего ВОЗ.

Основополагающим документом в исследуемой области является небольшое по объему руководство ВОЗ «Этические критерии продвижения лекарственных средств» (WHO. Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva: World Health Organization; 1988), одобренное 13 мая 1988 г. Сорок первой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения, резолюция WHA41.17 (руководство доступно в русском переводе, осуществленном издательством «МОРИОН­»: «Еженедельник АПТЕКА», № 4 (575) от 29 января 2007 г.; ).

Напомним, в трактовке ВОЗ термин «продвижение на рынок» применяется по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которую проводят компании-производители и фирмы-поставщики для стимулирования назначения, поставки, закупки и/или применения лекарственных средств. Слова документа звучат, как песня; их хочется цитировать вновь и вновь:

«В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Продвижение на рынок следует осуществлять в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения и национальным законодательством, а также с добровольными кодексами правил, если они существуют. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо сведения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, современными, доказательными и оформленными должным образом. Они не должны содержать формулировок, которые могут ввести в заблуждение, а также непроверенных данных. Нельзя исключать какую-либо часть информации, поскольку это может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственного препарата или неоправданный риск. Слово «безопасное» следует использовать только по отношению к тем лекарственным средствам, которые прошли надлежащую проверку. Сравнение препаратов необходимо проводить на основе реальных фактов, беспристрастно и аргументированно. <…> Продвижение на рынок нельзя осуществлять из конъюнктурных соображений. <…> Нельзя использовать научную и обучающую деятельность для продвижения лекарственных препаратов на рынок. <…> Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту или применяемые в терапии больных с тяжелыми заболеваниями, которые может назначать только квалифицированный врач. <…> В рекламе, предназначенной для врачей и других работников, занятых в сфере здравоохранения, следует подбирать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, содержащимися в официально утвержденной информации о конкретном лекарственном препарате, или в соответствии с другими источниками информации, имеющими аналогичное содержание. Текст должен быть понятным. <…> Рекламные материалы, в которых есть высказывания, способствующие сбыту, должны содержать краткую научную информацию о лекарственном препарате. <…> Рекламные сообщения могут информировать о том, что препарат излечивает, предупреждает заболевание или облегчает состояние лишь в том случае, если эта информация достоверна. <…> Не следует использовать формулировки, которые вызывают чувство страха или беспокойства. <…> Медицинские представители не должны предлагать «стимулы» лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам. В свою очередь лица, назначающие лекарственные препараты, а также фармацевты не должны стремиться получить такие «стимулы». <…> Постмаркетинговые научные исследования и фармакологический надзор не должны превращаться в завуалированную форму продвижения препарата на рынок. <…> Обоснованную информацию о риске, связанном с применением лекарственных препаратов, необходимо сообщать, в первую очередь, соответствующим национальным органам здравоохранения и распространять на международном уровне в кратчайшие сроки.».

Характерно, что за почти четвертьвековую историю использования этот документ ни разу не подвергался пересмотру, что подчеркивает его актуальность и в наши дни, но вовсе не означает, что тема этического продвижения лекарств замерла и не развивалась — напротив, эта работа проводилась ВОЗ (как и другими международными профессиональными объединениями, о которых речь пойдет ниже) системно и непрестанно, от сессии к сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. Так, 23 мая 2007 г. Шестидесятой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята программная резолюция, которая прямо и однозначно увязывает этику промоции и рациональное использование лекарственных средств и заслуживает, чтобы привести ее текст полностью.

Резолюция WHA60.16

Пункт 12.17 повестки дня 23 мая 2007 г.

Прогресс в рациональном использовании лекарственных средств

Шестидесятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,

• рассмотрев доклад о рациональном использовании лекарственных средств: ход осуществления стратегии ВОЗ в области лекарственных средств;


• ссылаясь на доклад Секретариата о рациональном использовании лекарственных средств теми, кто их назначает, и пациентами, который был рассмотрен Пятьдесят восьмой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения;


• напоминая о резолюциях WHA39.27, WHA41.16 и WHA47.13 о рациональном использовании лекарственных средств, WHA41.17, WHA45.30 и WHA47.16 об этических критериях продвижения на рынок лекарственных средств, WHA43.20 и WHA45.27 о Программе действий ВОЗ в области основных лекарственных средств, WHA47.12 о роли фармацевта, WHA49.14 и WHA52.19 о пересмотренной стратегии в области лекарственных средств, WHA51.9 о трансграничной рекламе, продвижении на рынок и продаже медицинской продукции с использованием интернета, WHA54.11 о стратегии ВОЗ в области лекарственных средств и WHA58.27 о резистентности к противомикробным препаратам;


• отмечая усилия, предпринимаемые ВОЗ в сотрудничестве с правительствами, университетами, частным сектором и неправительственными организациями в сферах, относящихся к системам оказания медико-санитарной помощи и программам медицинского страхования, по улучшению использования лекарственных средств лицами, которые их назначают и отпус­кают, и пациентами;


• учитывая основные компоненты стратегии ВОЗ по содействию рациональному использованию лекарственных средств (документ WHO/EDM/2004.5);


• желая содействовать рациональному использованию лекарственных средств теми, кто занимается их продвижением, и потребителями с учетом фактических данных и улучшению доступа к основным лекарственным средствам;


• признавая, что нерациональное использование лекарственных средств остается неотложной и широко распространенной проблемой в частном секторе здравоохранения развитых и развивающихся стран, имеющей серьезные последствия в виде неудовлетворительных результатов для пациентов, отрицательных побочных реакций на лекарства, роста резистентности к противомикробным препаратам и ненужной траты ресурсов;


• признавая, что успешное осуществление предшествующих резолюций по резистентности к противомикробным препаратам невозможно без решения глобальной проблемы нерационального использования лекарственных средств;


• констатируя, что многие страны не располагают ни требовательным ведомством по регулированию лекарственных средств, ни полномасштабной национальной программой/органом для содействия рациональному использованию лекарственных средств;


• подчеркивая, что при осуществлении глобальных инициатив, направленных на расширение доступа к основным лекарственным средствам, должен соблюдаться принцип рационального использования лекарственных средств и особенно соблюдения пациентами врачебных предписаний;


• выражая обеспокоенность по поводу недостаточности внимания и ресурсов для решения проблемы нерационального использования лекарственных средств лицами, которые их назначают и отпускают, и потребителями;


• подчеркивая необходимость всеобъемлющего, устойчивого национального и общесекторального подхода к содействию рациональному использованию лекарственных средств;


• отмечая, что финансирование лекарственных препаратов и методы оплаты услуг тех, кто занимается продвижением лекарств, могут оказывать значительное воздействие на рациональное использование и что в этой связи необходима надлежащая политика финансирования медицинской помощи;


• признавая возможность существования практики стимулирования нерационального использования лекарственных средств в рамках системы здравоохранения, например, в некоторых обстоятельствах, которые приводят к конфликту интересов;


• будучи обеспокоена тем, что непосредственная продажа лекарственных средств потребителям или их продажа через интернет может привести к их нерациональному использованию;


• будучи убеждена в том, что настало время, когда правительства, специалисты здравоохранения, гражданское общество, частный сектор и международное сообщество должны взять на себя обязательство по содействию рациональному использованию лекарственных средств, в том числе по выделению достаточных ресурсов.

1. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены (и, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции):

• (1) вкладывать достаточные средства в людские ресурсы и обеспечивать адекватное финансирование в целях укрепления институционального потенциала для обеспечения более надлежащего использования лекарственных средств как в государственном, так и в частном секторах;


• (2) рассмотреть вопрос об учреждении и/или укреплении, в зависимости от ситуации, национального ведомства по регулированию лекарственных средств и полномасштабной национальной программы и/или многодисциплинарного органа с участием гражданского общества и профессиональных организаций для мониторинга и содействия рациональному использованию лекарственных средств;


• (3) рассмотреть вопрос о разработке, укреп­лении и внедрении, в зависимости от ситуации, практики использования перечня основных лекарственных средств в рамках комплекса льгот, предоставляемых существующими или новыми фондами страхования;


• (4) развивать и укреплять существующие программы обучения рациональному использованию лекарственных средств и обес­печить их учет в учебных программах для всех работников здравоохранения и студентов-медиков, в том числе в соответствующих случаях, при их непрерывном обучении, а также содействовать программам просвещения общественности по вопросам рационального использования лекарственных средств;


• (5) принять новое или обеспечить соблюдение уже существующего законодательства, запрещающего неточную, вводящую в заблуждение или неэтичную рекламу лекарственных средств, обеспечить мониторинг рекламы лекарственных средств, а также разработать и осуществлять программы, обеспечивающие независимую, нерекламную информацию о лекарственных средствах;


• (6) разработать и, в соответствующих случаях, осуществлять национальные меры политики и программы для улучшения использования лекарственных средств, включая клинические рекомендации и перечни основных лекарственных средств, с акцентом на многосторонние мероприятия, ориентированные как на государственные, так и частные системы здравоохранения, с привлечением тех, кто занимается продвижением лекарственных средств, и потребителей;


• (7) рассмотреть вопрос о развитии и, в соответствующих случаях, об укреплении роли комитетов по лекарственным средствам и терапии в лечебно-профилактических учреждениях для содействия рациональному использованию лекарственных средств;


• (8) расширять до национального уровня долговременные мероприятия, успешно осуществляемые на местном уровне;

2. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору:

• (1) укреплять руководящую и основанную на фактических данных информационно-разъяснительную роль ВОЗ в содействии рациональному использованию лекарственных средств;


• (2) в сотрудничестве с правительствами и гражданским обществом укреплять техническую поддержку со стороны ВОЗ государствам-членам в их усилиях по созданию или, в соответствующих случаях, укреплению многодисциплинарных национальных органов по мониторингу использования лекарственных средств, а также по осуществлению национальных программ рационального использования лекарственных средств;


• (3) укреплять координацию международной финансовой и технической поддержки в плане рационального использования лекарственных средств;


• (4) содействовать проведению научных исследований, особенно в области разработки действенных мероприятий, по обеспечению рационального использования лекарственных средств на всех уровнях как государственного, так и частного секторов здравоохранения;


• (5) способствовать обсуждению органами здравоохранения, специалистами и пациентами вопросов рационального использования лекарственных средств;


• (6) представить доклад Всемирной ассамблее здравоохранения на ее Шестьдесят второй сессии, а затем представлять ей доклады каждые 2 года о достигнутых результатах, возникших проблемах и дальнейших предлагаемых действиях по осуществлению программ ВОЗ по содействию рациональному использованию лекарственных средств.

Одиннадцатое пленарное заседание, 23 мая 2007 г.

Целый ряд мостов между этичным продвижением на рынок и рациональным использованием лекарственных средств наведен руководством ВОЗ «Содействие рациональному использованию лекарственных средств: основные составляющие лекарственной политики ВОЗ» (Promoting rational use of medicines: core components. World Health Organization. Geneva. 2002. Доступен русский перевод, выполненный издательством «МОРИОН»: «Еженедельник АПТЕКА», № 38 (409) от 6 октября и № 40 (411) от 20 октября 2003 г. — www.apteka.ua/article/14507; http://www.apteka.ua/article/14567).

Определение рационального использования лекарственных средств (ВОЗ, 1985 г.):

«Пациенты получают лекарственные средства согласно клиническим показаниям, в дозах, отвечающих их индивидуальным потребностям, на протяжении необходимого времени и по самой низкой стоимости как для них самих, так и для общества».

Это означает выбор лечения с наилучшими параметрами по эффективности и безопасности из всех имеющихся альтернатив, и наименее затратного из приемлемых вариантов лечения. Принятие таких решений требует знания состояния здоровья пациента, его жизненной ситуации и предпочтений, доступа к объективной, сравнительной информации о пользе и неблагоприятных эффектах всех имеющихся вариантов лечения.

Основные меры для содействия рациональному использованию лекарственных средств (ВОЗ, 2002):

1) национальный уполномоченный мультидисциплинарный орган по координации вопросов, связанных с использованием лекарственных средств;

2) клинические руководства;

3) перечень основных лекарственных средств, базирующийся на препаратах выбора;

4) фармакотерапевтические комитеты в райо­нах и лечебно-профилактических учреждениях;

5) проблемно-ориентированная подготовка по фармакотерапии в ходе предаттестационного обучения;

6) последипломное медицинское образование без отрыва от производства как требование для получения/продления лицензии;

7) надзор, аудит и обратная связь;

8) независимая информация о препаратах;

9) просвещение населения в отношении лекарственных средств;

10) недопущение неприемлемого финансового стимулирования;

11) адекватные и выполняемые регуляторные меры;

12) достаточные государственные вложения в обеспечение доступности препаратов и подготовку персонала.

Нередко для практического врача единственным источником информации о лекарственных средствах являются фармацевтические компании, но эта информация может быть необъективной. В этой связи особую важность приобретает обеспечение независимой (непредвзятой) информацией. Центры информации о лекарственных средствах и лекарственные бюллетени представляют собой два действенных способа распространения такой информации. Те и другие могут функционировать как под эгидой государственных или университетских медицинских учреждений, так и под патронатом неправительственных организаций — под контролем квалифицированных медицинских специалистов. Под чьей бы юрисдикцией они не были, Центры информации о лекарственных средствах или бюллетени должны:

• быть независимыми от внешних влияний и собирать данные обо всех финансовых или других конфликтах интересов;


• использовать для всех своих рекомендаций данные доказательной медицины и объективные заключения.

Примерный формуляр ВОЗ (WHO Model Formulary) содержит независимую информацию обо всех препаратах, включенных в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ (WHO Model List of Essential Medicines).

Не владея достаточными знаниями об опасности и преимуществах использования лекарств, а также о том, когда и как их применять, люди могут не получать от фармакотерапии ожидаемого клинического эффекта и страдать от побочных эффектов. Это возможно как в случае с рецептурными препаратами, так и с лекарствами, которые могут использовать без назначения медицинским работником. Государство несет ответственность за обеспечение не только качества медикаментов, но и качества информации о лекарствах, сообщае­мой потребителям. Это требует:

• гарантии того, что безрецептурные препараты продаются с соответствующей маркировкой и точной, доходчивой, понятной для неспециалиста инструкцией по применению. В ней должна содержаться информация, которая включает название лекарственного средства, показания и противопоказания к его применению, дозировку, сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами, предостережения в отношении небезопасных условий использования или хранения;


• мониторинга и регулирования рекламы, которая может негативно влиять как на пациентов, так и на врачей, и осуществляться посредством телевидения, радио, газет и интернета;


• проведения целевых кампаний по просвещению населения с учетом культурных традиций и влияния социальных факторов. Обучение использованию лекарственных средств должно быть введено в медицинский курс школьной программы либо в образовательные программы для взрослых.

Финансовое стимулирование может активно способствовать как рациональному, так и нерациональному использованию лекарств. Например:

• врачи, получающие прибыль от продажи лекарств (врачи, отпускающие лекарственные препараты), назначают больше препаратов, особенно дорогостоящих, чем обычные врачи, — поэтому система здравоохранения должна быть организована таким образом, чтобы врачи не занимались продажей или отпуском лекарств;


• фиксированный сбор за выписанный рецепт вне зависимости от количества препаратов, указанных в одном рецепте, приводит к чрезмерному назначению лекарственных средств — поэтому потребитель должен вносить сбор в пересчете на один препарат, а не на один рецепт;


• сборы с пациента за отпуск лекарственных средств, подсчитываемые в процентах от стоимости препаратов, побуждают продавать более дорогостоящие лекарства — поэтому предпочтительнее фиксированный размер сборов за отпуск препарата, не зависящий от его цены. Хоть это может вызвать рост цены на более дешевые препараты, однако способствует удешевлению более дорогостоящих препаратов;


• пациенты предпочитают получать лекарства либо бесплатно, либо с возмещением их стоимости. Если бесплатному обеспечению со стороны государства или возмещению с помощью страховых механизмов подлежат только основные лекарственные средства, то пациенты будут оказывать на врачей давление, чтобы те выписывали им только основные лекарства. Если стоимость препарата возмещается лишь в тех случаях, когда назначение сделано в соответствии с клиническими руководствами, то это может быть еще более сильным стимулом для врачей назначать препараты рационально.

Источник: apteka.ua