Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого лекарственного средства Эверолимус.

В послерегистрационном периоде появились сведения о риске развития почечной недостаточности, ассоциированной с применением Эверолимуса.

Другими возможными серьезными осложнениями, связанными с Эверолимусом,  являются:

• Эмболия ветвей легочной артерии и глубоких вен;


• Острый респираторный дистресс-синдром, который клинически может проявляться прогрессирующим диспноэ, гипоксией и изменениями на рентгенограмме легких.

На основании этих данных контрольно-разрешительный орган Японии принял решение о внесении предостережений в инструкцию по его медицинскому применению.

В РФ Эверолимус зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

• Афинитор (рекомендован для лечения распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака при неэффективности антиангиогенной терапии);


• Сертикан (для профилактики отторжения трансплантата у взрослых пациентов).

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эверолимуса согласно установленной форме.

Источник информации:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/...s/PMDSI-279.pdf

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.