Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) и
Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского
назначения Австралии (TGA) договорились о сотрудничестве в области одобрения
орфанных препаратов.

Регуляторы будут обмениваться информацией, связанной с
одобрением лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, если заявка
на регистрацию препарата будет подаваться одновременно в Европе и Австралии.
Это позволит ускорить процесс одобрения лекарственного средства, считают Гвидо
Рази, исполнительный директор ЕМА, и Джон Скерритт, директор TGA. Однако окончательное
решение об утверждении орфанного препарата будет приниматься регуляторами
самостоятельно.

Регуляторные органы Европы и США начали сотрудничество в
области орфанных препаратов еще в 2008 году, в 2012 к ним присоединилась
Япония. Всего в мире редкими заболеваниями страдают порядка 70 миллионов
человек, из них около 30 миллионов проживают в странах Евросоюза, 1,2 миллиона
- в Австралии.