FDA предлагает внедрить новую программу Expedited Access PMA (EAP), позволяющую
значительно ускорить доступ к новым медицинским изделиям пациентам, страдающим
редкими и серьезными заболеваниями.

Как отметили в FDA, внедрение данной программы направлено не только на
сокращения сроков рассмотрения заявки на регистрацию продукта. Инициатива
направлена на тесное сотрудничество компании, занимающейся разработкой
медицинского изделия, и FDA с момента доклинических исследований. Это позволит сократить общее время
разработки инновационного медицинского изделия.

Под новую программу попадут не все разрабатываемые устройства.
Американские регуляторы планируют сотрудничать с теми компаниями, что
занимаются разработкой медицинских изделий для лечения пациентов с редкими
заболеваниями, угрожающими жизни больного, которые трудно поддаются диагностике
и лечению представленными на рынке и одобренными устройствами. Специалисты
уточняют также, что требованием для участия в программе является отсутствие у
разрабатываемого медицинского изделия аналогов уже одобренных либо находящихся
на рассмотрении в FDA.