Согласно информации, предоставленной Ассоциацией организаций
по клиническим исследованиям (АОКИ), в 2013 году Минздрав разрешил проведение
791 клинического исследования. Следует отметить, что этот показатель на 13,6%
меньше, чем в 2012 году.

Специалисты обращают внимание на то, что значительно
уменьшилось количество клинических исследований, проводимых российскими
компаниями. Так, в 2013 году Минздрав выдал отечественным производителям 279
разрешений на проведение испытаний, что практически на четверть меньше, чем в
2012 году; иностранным компаниям - 334 разрешения на проведение международных
мультицентровых клинических исследований, что на 9,5% меньше, чем годом ранее. В
2013 году иностранным компаниям было выдано на девять разрешений больше, чем в
2012 году, позволяющих проведение локальных исследований.

Следует отметить, что большая часть разрешительных
документов касалась проведения клинических исследований дженериков, а не новых
препаратов – всего на них пришлось 81% рынка. В 2013 году 19,6% рынка составили
испытания биоэквивалентности российских аналогов, 14% - исследования
иностранных дженериков. Специалисты объясняют сложившуюся ситуацию
выжидательной позицией производителей инновационных лекарственных средств,
причиной для которой послужила необходимость проведения повторных исследований
в России.

Ежегодный мониторинг сроков выдачи разрешений показал сокращение
срока выдачи документов в 2013 году на 29 дней до 87, однако это не привело к
ускорению начала исследований. Объясняется это тем, что в 2013 году Минздрав
чаще отказывал в регистрации лекарственных средств, поэтому компании были
вынуждены подавать заявки повторно.

Следует отметить, что действительно сократились сроки выдачи
других видов разрешений, а именно на ввоз исследуемых препаратов до 14 дней с
18, иных разрешительных документов до 26 дней с 41.