Зелбораф и Эриведж компании Рош представляют собой инновационные
таргетные препараты для персонализированного лечения меланомы и базальноклеточной
карциномы (БКК). Эффективность препаратов обусловлена их уникальным действием,
направленным на коррекцию молекулярных механизмов (мутации в гене BRAF и патологии
сигнального пути Хэджхог) развития указанных видов рака кожи, что приводит к
объективному ответу на лечение у 57% пациентов с меланомой и более чем у 80% больных
БКК даже на поздних стадиях этих заболеваний, несмотря на наличие метастазов и неоперабельный
статус.

В течение более чем 10 лет усилия ученых во всем мире были направлены
на поиск и разработку инновационных таргетных препаратов, действие которых ориентировано
на специфические молекулярные «мишени» в организме человека. Создание таких
препаратов позволяет реализовывать персонализированный подход в лечении, с
учетом индивидуальных (наследуемых и приобретенных) факторов риска развития
того или иного заболевания у различных подгрупп пациентов, приводя к
максимально эффективному результату.

Знаковым и своевременным событием стало появление в России перспективных
таргетных препаратов Зелбораф (вемурафениб) и Эриведж (висмодегиб) с высокой интеллектуальной
составляющей, которые предназначены для применения у пациентов со
злокачественными новообразованиями кожи – меланомой и базальноклеточной
карциномой (БКК) соответственно – за счет воздействия на генетические дефекты и
сигнальные пути развития этих опухолей.

Препараты Зелбораф и Эриведж позволяют реализовывать молекулярно-направленный
подход в лечении пациентов с меланомой и
БКК соответственно: Зелбораф – за счет блокирования передачи патологических
сигналов от мутантной формы белка BRAF; Эриведж – путем селективного
ингибирования сигнального пути Хэджхог. Это «точечное» воздействие на
молекулярном уровне способствует усилению процессов апоптоза, подавлению
пролиферации злокачественных клеток и установлению контроля за ростом опухолей.
Лекарственные формы таблетки (Зелбораф) и капсулы (Эриведж) позволяют проводить
лечение амбулаторно, без госпитализации, что обеспечивает удобство пациентов при
терапии.

Зелбораф и Эриведж – это препараты, которые многие годы
ждали и врачи, и пациенты, так как они представляют собой прорыв в лечении
меланомы и БКК соответственно. Так, в России на поздней стадии меланому выявляют
у 25% пациентов (что почти в 2 раза превышает аналогичный показатель в развитых
странах). До появления препарата Зелбораф 50% пациентов с меланомой поздней
стадии не доживали до года, а эффективность стандартной химиотерапии составляла
всего 10-15%. Сейчас же Зелбораф дает пациентам реальный шанс на успешное
лечение этого заболевания.

В свою очередь, Эриведж в настоящее время представляет собой
единственный препарат выбора при поздних стадиях БКК. Необходимо отметить, что
каждый год в России примерно у 1000 человек диагностируют БКК на
поздней стадии, в том числе с наличием
метастазов, когда рассчитывать на хирургический и другие методы лечения не
приходится. В связи с этим специалисты рассматривают Эриведж в качестве реальной
помощи неизлечимым ранее больным.

Более подробно обсудить современные подходы к скринингу
злокачественных опухолей кожи, инновационные методы инструментальной и
молекулярно-генетической диагностики, возможности и перспективы
противоопухолевой терапии, базирующейся на принципах персонализированного
лечения, эксперты планируют на Всероссийской мультидисциплинарной конференции «Актуальные
вопросы диагностики и лечения злокачественных опухолей кожи в России», которая
состоится 11 апреля 2014 года.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Пресс-центр компании «Рош»

Анастасия Козлова, +7 (499) 788-92-12, +7 (916) 545-78-55, akoz@ag-loyalty.com,

Светлана Пятигорская, +7 (903) 687-50-14, spya@ag-loyalty.com

Информация о заболеваниях

Меланома и Базально-клеточная карцинома – это онкологические
заболевания кожи, но в первом случае рост новообразования развивается из
меланоцитов, а во втором – из клеток базального слоя эпидермиса.

О меланоме

Меланома локализуется на коже туловища, конечностей, головы,
шеи, развивается из уже существующих невусов («родинок») (в 25% случаях) или на
чистой коже (у 75% пациентов). По прогнозам ВОЗ, в ближайшие 10 лет
заболеваемость меланомой может увеличиться на 25%. Если в 2010 г. было выявлено более
209 тыс. новых пациентов с меланомой, то к 2020 г. данный показатель
может увеличиться до 262 тыс. Максимальная частота случаев меланомы
зарегистрирована в Австралии (54,5:100 тыс. населения), так как на
возникновение данной опухоли в значительной степени влияет продолжительность
инсоляции. На ранней стадии меланомы применяют хирургический метод терапии.
Однако в России диагноз «меланома» в 2 раза чаще устанавливают уже на поздних
стадиях, когда оперативное лечение малоэффективно. Объективный ответ на традиционную химиотерапию регистрируют всего у 10-15% пациентов.
Для меланомы характерно быстро прогрессирующее течение и неблагоприятный
прогноз: только 10% больных проживают более 5 лет. Около половины случаев
меланомы вызвано мутациями в гене BRAFV600, которые способствуют патологической
активности специфического молекулярного пути (митоген активируемой
протеинкиназы – МАРК) и приводит к злокачественной трансформации меланоцитов и
их пролиферации.

О Зелборафе

Зелбораф представляет собой первый низкомолекулярный BRAF
ингибитор, предназначенный для монотерапии взрослых пациентов с неоперабельной
или метастатической меланомой c BRAF V600 мутацией. Блокирует передачу
патологического сигнала мутантной формы белка BRAF, что позволяет
контролировать рост опухоли.

В международном клиническом исследовании BRIM3 Зелбораф
привел к повышению общей выживаемости (13,6 мес.) и выживаемости без
прогрессирования (6,9 мес.) у пациентов с метастатической неоперабельной
меланомой (ранее не получавших терапию), по сравнению с 9,7 мес. и 1,6 мес.
соответственно при назначении стандартных препаратов. Частота объективного
ответа на фоне применения препарата Зелбораф была в 6 раз выше аналогичного
показателя при традиционном лечении: 57% по сравнению с 8,6%. Кроме того,
Зелбораф обладает хорошо изученным и контролируемым профилем безопасности.

К настоящему времени Зелбораф, зарегистрированный в России,
США, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии, странах Евросоюза, Швейцарии,
получили в общей сложности 11 тыс. пациентов с метастатической меланомой.
Зелбораф назначают только пациентам с мутацией BRAF V600, поэтому перед началом
лечения следует провести соответствующий тест на выявление данной мутации

О базально-клеточной карциноме (БКК)

На долю БКК приходится 75% среди всех случаев
немеланоцитарного рака, и каждый год в мире регистрируют почти 2 млн. новых
пациентов. Например, в 2011 г.
только в России о диагнозе БКК впервые узнали около 49 тыс. человек. В целом, в
европейской популяции риск развития БКК в течение жизни составляет
приблизительно 30%. Течение БКК, как правило, медленное, на поздних (III-IV)
стадиях трудно выполнимы хирургические
вмешательства из-за крупных размеров опухоли (≥ 10 мм), инвазивного роста в глубокие
слои кожи и близлежащие ткани, а также по причине метастазов. Опухоль формирует
малоприятный с эстетической точки зрения внешний вид, так как у 80% пациентов
локализуется в области лица или шеи, что может, в конечном счете, привести к
социальной дезадаптации.

В 90% случаев развитие БКК обусловлено патологической
активацией сигнального пути Хэджхог (Hedgehog). На эмбриональном этапе он
участвует в регуляции роста и развития клеток, но по мере взросления становится
неактивным. Однако мутации могут привести к повторной активации и нарушениям
функционирования этого сигнального пути.

Об Эриведже

Эриведж представляет собой первый молекулярно-направленный препарат,
ингибирующий патологический сигнальный путь Хэджхог, что приводит к торможению
злокачественного роста. Эриведж показан взрослым пациентам с метастатической
или местнораспространенной формами БКК при рецидиве после хирургического
лечения; а также при нецелесообразности хирургического вмешательства или
лучевой терапии.

В ходе клинического исследования ERIVANCE BCC II фазы
объективный ответ при применении препарата Эриведж выявили у 43% пациентов с
местнораспространенной формой БКК и у 30% больных БКК с метастазами. У каждого
второго пациента с неоперабельной и метастатической формами БКК Эриведж повышает
выживаемость без прогрессирования. За счет непосредственного воздействия на
опухоль Эриведж позволяет избавить от нее пациента, не прибегая к иным
вмешательствам, так как приводит к уменьшению размеров новообразования и
контролю заболевания более чем у 83% больных неоперабельной БКК и у 91%
пациентов с метастатической БКК. В исследовании расширенного доступа,
проведённого в 36 странах мира, ответ на препарат наблюдался у 96% пациентов.

О компании Рош

Компания «Рош» входит
в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в
области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины,
позволяет компании производить инновационные препараты и современные средства
диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают
качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических
лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических
и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной
нервной системы и пионером в области
самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам
сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и
безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на
протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников
группы компаний «Рош» составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования
и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж составил 46,8 млрд швейцарских
франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все торговые знаки, использованные или упомянутые в
настоящем пресс-релизе, защищены законом.

Пресс-релиз