Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила, что Управление по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило
дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA),
касающуюся обновления текущей информации для потребителя о препарате Xeljanz®(тофацитиниб)
на территории США, таблетки, 5мг, в которую включены рентгенологические данные
третьей фазы исследований ORAL Scan (A3921044) и ORAL Start (A3921069).
«Тофацитиниб (торговое название в РФ - Яквинус®) является первым оральным
ингибитором Янус-киназы (JAK) для применения при умеренно выраженном и тяжелом
активном ревматоидном артрите. Замедление рентгенографической прогрессии,
которое продемонстрировали исследования ORAL Scan и ORAL Start, является
клиническим значимым результатом для пациентов», - заявляет доктор Стивен
Романо, глава группы глобального развития медицинских препаратов, глобальный
инновационный фармацевтический бизнес, Pfizer.

Обновленная информация для потребителей в США теперь
включает рентгенологические данные исследований ORAL Scan (Исследование IV) к 6
месяцу, и ORAL Start (Исследование VI), к 6 и 12 месяцу (см. детальное описание
исследований после таблицы). Эти исследования изучали действие препарата
Xeljanz®(тофацитиниб) на структурные повреждения суставов, которые
измерялись по изменению среднего значения от исходного уровня модифицированного
ван дер Хейде общего счета Шарпа (mTSS) и его компонентов - эрозии и сужения
суставной щели (JSN). Также измерялась доля пациентов без радиографического
прогрессирования (изменение mTSS по сравнению с исходным уровнем менее или
равно нулю).

Рентгенографические изменения на 6 и 12 месяцах

В группе плацебо плюс МТ в исследовании ORAL Scan
(Исследование IV), у 74% пациентов не наблюдалось рентгенографического
прогрессирования на 6 месяце по сравнению с 84% пациентов, получавших
Тофацитиниб в дозировке 5 мг дважды в день в комбинации с МТ.

В группе МТ исследования ORAL Start (Исследование VI), у 55%
пациентов не наблюдалось рентгенографического прогрессирования на 6 месяце по
сравнению с 73% пациентов, получавших Тофацитиниб в дозировке 5 мг 2 раза в
день.

Исследование ORAL Start показало, что применение препарата
Тофацитиниб в дозировке 5 мг 2 раза в день в монотерапии статистически значимо
превосходило МТ, обеспечивая более существенное замедление прогрессирования
структурного повреждения суставов, как показывают изменения среднего значения
по сравнению с исходным уровнем по mTSS на 6 месяце (первичная конечная точка),
которое продолжалось к 12 месяцу (см. таблицу выше). Исследование проводилось
на пациентах, ранее не получавших МТ, с умеренно выраженным или тяжелым
активным ревматоидным артритом, рандомизированных в группу, получавшую
Тофацитиниб в дозировке 5 или 10 мг 2 раза в день или МТ в дозировке до 20 мг в
неделю (эскалация в течение 8 недель). Xeljanz®(тофацитиниб) не
предназначен для использования у пациентов, ранее не получавших МТ. Данные по
безопасности пациентов в исследовании ORAL Start соответствовали результатам
пяти базовых клинических исследований третьей фазы.

Следует оценить риски и преимущество терапии до начала
применения препарата Xeljanz®(тофацитиниб) у пациентов с хронической или
рецидивирующей инфекцией; у пациентов, которые находились в контакте с больными
туберкулезом; у пациентов с серьезной или оппортунистической инфекцией в
анамнезе; у пациентов, путешествовавших или живших в эндемичных по туберкулезу
или микозам районах; у пациентов, находящихся в условиях, с риском
инфицирования.

Исследование ORAL Scan продемонстрировало, что применение
препарата Xeljanz®(тофацитиниб)в дозировке 10 мг дважды в день
продемонстрировало более значимое по сравнению с плацебо статистически
достоверное замедление прогрессирования структурных повреждений суставов по
данным изменения среднего значения mTSS по сравнению с исходным уровнем к 6
месяцу (первичная конечная точка – см. таблицу выше). Результаты применения
препарата в дозировке 5 мг 2 раза в день также показали замедление структурных
повреждений, но данные не были статистически значимы (см. таблицу выше).
Исследование ORAL Scan проводилось на пациентах с умеренно выраженным и тяжелым
активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на МТ. Пациенты были рандомизированны
в группу, получавшую Тофацитиниб в дозировке 5 или 10 мг 2 раза в день или
плацебо в комбинации с МТ. Контролируемый период исследования 6 месяцев.
Дозировка 10 мг 2 раза в день не одобрена в США.

Важное указание: в инструкции для потребителей в США
сказано, что в клинических исследованиях с применением препарата Тофацитиниб
наблюдалась реактивация вирусов, включая реактивацию вируса герпеса (например,
herpes zoster). Тофацитиниб следует с осторожностью использовать у пациентов с
возможным повышенным риском желудочно-кишечной перфорации (например, пациентов
с дивертикулитом в анамнезе).

***

О препарате ЯКВИНУС®

Яквинус® – это рецептурный препарат, относящийся к классу
ингибиторов Янус-киназы (JAK) и показан для лечения взрослых пациентов с
умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на
один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Яквинус® можно применять в качестве монотерапии или в
комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП. Следует избегать
одновременного применения препарата Яквинус® с биологическими
препаратами, а также мощными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн,
циклоспорин и такролимус. Рекомендованная доза составляет 5мг два раза в
день.

Данные о безопасности и эффективности препарата Яквинус® для
пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.

Яквинус® не показан пациентам, страдающим тяжелыми
заболеваниями печени.

Данные о безопасности и эффективности препарата Яквинус® у
детей отсутствуют.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer
работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы
стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых
исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных.
Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и
низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также
продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире
безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и
развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных
заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей
биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами
здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью
обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи
по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех,
кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и
www.pfizer.ru